Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme langtidseffekten og sikkerheten til asenapin i schizofrene pasientpopulasjoner (A7501012)(FERDIG)(P05770)

4. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av asenapin i forebygging av tilbakefall etter langvarig behandling av schizofreni

Schizofreni er en hjernesykdom. Tilstanden kan være assosiert med akutte psykotiske episoder og langvarig funksjonshemming til tross for remisjon fra de akutte symptomene. Dagens behandling av schizofreni fokuserer på behandling av akutte symptomer samt langtidsbehandling rettet mot å forhindre tilbakefall etter at pasienter har opplevd bedring av akutte symptomer. Pasienter som avbryter behandlingen har stor sannsynlighet for å få tilbakefall innen 1-2 år etter en akutt episode med schizofreni. Pasienter som forblir på antipsykotisk behandling har lavere tilbakefallsfrekvens og har mildere forverringsforløp når tilbakefall oppstår. Symptomene på schizofreni kan skyldes ubalanse i kjemikalier i hjernen, primært dopamin og serotonin, som gjør at hjerneceller kan kommunisere med hver av dem. annen. Asenapin kan bidra til å rette opp ubalansen i dopamin og serotonin. Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effekten av asenapin for å forhindre tilbakefall/forestående tilbakefall (heretter referert til som "tilbakefall") hos personer som har blitt behandlet med asenapin for symptomer på schizofreni i 26 uker. I tillegg for å bestemme sikkerheten og toleransen til asenapin i opptil 1 års behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

831

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Har en primærdiagnose schizofreni
  • Anamnese med minst 1 tidligere episode med akutt schizofreni i de 3 årene før screening
  • Anamnese med schizofreni som krever kontinuerlig antipsykotisk behandling i minst 1 år før screening
  • Klinisk stabil på tidspunktet for inntreden definert av minst en 4 ukers periode med stabile symptomer

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrollert, ustabil klinisk signifikant medisinsk tilstand
  • Historie om selvmordsforsøk eller betydelig vold mot andre de siste 2 årene
  • En rusindusert psykotisk lidelse eller atferdsforstyrrelse som antas å skyldes rusmisbruk
  • Nåværende rusmisbruk/avhengighet
  • Samtidig psykiatrisk lidelse annet enn schizofreni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Open Label-fase: Alle forsøkspersoner fikk 26 uker med åpen asenapinbehandling (kryssetitreringsperiode opp til de første 4 ukene, med måldose på 10 mg to ganger daglig i uke 1).
Andre navn:
  • Saphris, Org 5222, SCH 900274
Dobbeltblindfase: Etter åpen etikettfase, matching av placebo sublingualt to ganger daglig i 26 uker.
Eksperimentell: asenapin
Open Label-fase: Alle forsøkspersoner fikk 26 uker med åpen asenapinbehandling (kryssetitreringsperiode opp til de første 4 ukene, med måldose på 10 mg to ganger daglig i uke 1).
Andre navn:
  • Saphris, Org 5222, SCH 900274
Dobbeltblind fase: Etter den åpne fasen, asenapin 5 eller 10 mg sublingualt to ganger daglig i 26 uker.
Andre navn:
  • Org 5222, SCH 900274, Saphris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakefall eller et forestående tilbakefall
Tidsramme: tidspunkt for første tilbakefall opp til dag 182 (dobbel blind fase)
Et tilbakefall eller forestående tilbakefall ble erklært hvis en person oppfyller 1 av 3 "symptomatiske tilbakefallskriterier" som alle var basert på en kombinasjon av positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum eller PANSS-elementer, og Clinical Global Impression-Severity (CGI) -S); eller dersom forsøkspersonens symptomer på schizofreni etter etterforskeren hadde forverret seg i en slik grad eller risikoen for vold mot seg selv eller andre eller risiko for selvmord hadde økt slik at visse forhåndsdefinerte tiltak var nødvendige.
tidspunkt for første tilbakefall opp til dag 182 (dobbel blind fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tidlig seponering uansett grunn
Tidsramme: tidspunkt for seponering frem til dag 182 (dobbel blind fase)
Antall dager til tidlig seponering er antall dager fra randomisering til tidlig seponering fra studien for uønsket hendelse, tilbakefall eller forestående tilbakefall som ikke ble ansett som en uønsket hendelse, tilbaketrekking av informert samtykke eller tapt for oppfølging (uten bevis av tilbakefall).
tidspunkt for seponering frem til dag 182 (dobbel blind fase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asenapin - åpen etikett

3
Abonnere