For at bestemme langsigtet effekt og sikkerhed af asenapin i skizofrene patientpopulation (A7501012)(FULDFØRT)(P05770)
4. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg med asenapin til forebyggelse af tilbagefald efter langvarig behandling af skizofreni
Skizofreni er en hjernesygdom.
Tilstanden kan være forbundet med akutte psykotiske episoder og langvarig funktionsnedsættelse trods remission fra de akutte symptomer.
Nuværende behandling af skizofreni fokuserer på behandling af akutte symptomer samt langtidsbehandling med det formål at forebygge tilbagefald, efter at patienter har oplevet bedring af akutte symptomer.
Patienter, der afbryder behandlingen, har stor sandsynlighed for at opleve tilbagefald inden for 1-2 år efter en akut episode med skizofreni.
Patienter, der forbliver på antipsykotisk behandling, har lavere forekomster af tilbagefald og har mildere forværringsforløb, når tilbagefald opstår. Symptomerne på skizofreni kan skyldes en ubalance i kemikalier i hjernen, primært dopamin og serotonin, som gør det muligt for hjerneceller at kommunikere med hver Andet.
Asenapin kan hjælpe med at rette op på ubalancen i dopamin og serotonin.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af asenapin til at forhindre tilbagefald/forestående tilbagefald (herefter benævnt 'tilbagefald') hos forsøgspersoner, der har været behandlet med asenapin for symptomer på skizofreni i 26 uger.
Derudover for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af asenapin i op til 1 års behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
831
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har en primær diagnose skizofreni
- Anamnese med mindst 1 tidligere episode af akut skizofreni i de 3 år forud for screening
- Anamnese med skizofreni, der kræver kontinuerlig antipsykotisk behandling i mindst 1 år forud for screening
- Klinisk stabil på tidspunktet for indtræden defineret af mindst en 4 ugers periode med stabile symptomer
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har en ukontrolleret, ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand
- Historie om selvmordsforsøg eller betydelig vold mod andre inden for de seneste 2 år
- En stof-induceret psykotisk lidelse eller adfærdsforstyrrelse, der menes at skyldes stofmisbrug
- Aktuelt stofmisbrug/afhængighed
- Samtidig psykiatrisk lidelse bortset fra skizofreni.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Open Label-fase: Alle forsøgspersoner modtog 26 ugers åben asenapinbehandling (krydsetitreringsperiode op til de første 4 uger med måldosis på 10 mg to gange dagligt i uge 1).
Andre navne:
Dobbeltblind fase: Efter Open Label-fasen matcher placebo sublingualt to gange dagligt i 26 uger.
|
|
Eksperimentel: asenapin
|
Open Label-fase: Alle forsøgspersoner modtog 26 ugers åben asenapinbehandling (krydsetitreringsperiode op til de første 4 uger med måldosis på 10 mg to gange dagligt i uge 1).
Andre navne:
Dobbeltblind fase: Efter den åbne fase, asenapin 5 eller 10 mg sublingualt to gange dagligt i 26 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald eller et forestående tilbagefald
Tidsramme: tidspunkt for første tilbagefald op til dag 182 (dobbelt blind fase)
|
Et tilbagefald eller forestående tilbagefald blev erklæret, hvis en forsøgsperson opfylder 1 ud af 3 "symptomatiske tilbagefaldskriterier", som alle var baseret på en kombination af den positive og negative syndromskala (PANSS) total score eller PANSS-elementer og Clinical Global Impression-Severity (CGI) -S); eller hvis forsøgspersonens symptomer på skizofreni efter efterforskerens opfattelse var forværret i en sådan grad, eller risikoen for vold mod sig selv eller andre eller risiko for selvmord var øget, så visse forudbestemte foranstaltninger var nødvendige.
|
tidspunkt for første tilbagefald op til dag 182 (dobbelt blind fase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tidlig afbrydelse af enhver grund
Tidsramme: tidspunkt for seponering op til dag 182 (dobbelt blind fase)
|
Antallet af dage til tidlig seponering er antallet af dage fra randomisering til tidlig seponering fra undersøgelsen for uønsket hændelse, tilbagefald eller forestående tilbagefald, der ikke blev betragtet som en uønsket hændelse, tilbagetrækning af informeret samtykke eller mistet til opfølgning (uden beviser) af tilbagefald).
|
tidspunkt for seponering op til dag 182 (dobbelt blind fase)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2005
Først opslået (Skøn)
8. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P05770
- A7501012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .