Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pour déterminer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'asénapine dans la population de patients schizophrènes (A7501012)(COMPLETED)(P05770)

4 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle sur l'asénapine dans la prévention des rechutes après un traitement à long terme de la schizophrénie

La schizophrénie est une maladie du cerveau. La condition peut être associée à des épisodes psychotiques aigus et à une invalidité à long terme malgré la rémission des symptômes aigus. La prise en charge actuelle de la schizophrénie se concentre sur le traitement des symptômes aigus ainsi que sur le traitement à long terme visant à prévenir les rechutes après que les patients ont connu une amélioration des symptômes aigus. Les patients qui arrêtent le traitement ont une forte probabilité de rechuter dans les 1 à 2 ans suivant un épisode aigu de schizophrénie. Les patients qui restent sous traitement antipsychotique ont des taux de rechute plus faibles et des exacerbations plus légères en cas de rechute. Les symptômes de la schizophrénie peuvent être dus à un déséquilibre des substances chimiques dans le cerveau, principalement la dopamine et la sérotonine, qui permet aux cellules cérébrales de communiquer autre. L'asénapine peut aider à corriger le déséquilibre de la dopamine et de la sérotonine. Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'asénapine dans la prévention des rechutes/rechutes imminentes (ci-après dénommées « rechutes ») chez des sujets qui ont été traités par l'asénapine pour des symptômes de schizophrénie pendant 26 semaines. De plus, pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'asénapine jusqu'à 1 an de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

831

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir un diagnostic primaire de schizophrénie
  • Antécédents d'au moins 1 épisode antérieur de schizophrénie aiguë au cours des 3 années précédant le dépistage
  • Antécédents de schizophrénie nécessitant un traitement antipsychotique continu pendant au moins 1 an avant le dépistage
  • Cliniquement stable au moment de l'entrée défini par au moins une période de 4 semaines de symptômes stables

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir une condition médicale cliniquement significative incontrôlée et instable
  • Antécédents de tentative de suicide ou de violence importante envers autrui au cours des 2 dernières années
  • Un trouble psychotique induit par une substance ou un trouble du comportement que l'on pense être dû à l'abus de substances
  • Toxicomanie/dépendance actuelle
  • Trouble psychiatrique concomitant autre que la schizophrénie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Asénapine - Étiquette Ouverte
Phase ouverte : Tous les sujets ont reçu 26 semaines de traitement par asénapine en ouvert (période de titration croisée jusqu'aux 4 premières semaines, avec une dose cible de 10 mg deux fois par jour à la semaine 1).
Autres noms:
  • Saphris, Org 5222, SCH 900274
Médicament: Placebo - Double aveugle
Phase en double aveugle : Après la phase en ouvert, jumelage au placebo par voie sublinguale deux fois par jour pendant 26 semaines.
Expérimental: asénapine
Médicament: Asénapine - Étiquette Ouverte
Phase ouverte : Tous les sujets ont reçu 26 semaines de traitement par asénapine en ouvert (période de titration croisée jusqu'aux 4 premières semaines, avec une dose cible de 10 mg deux fois par jour à la semaine 1).
Autres noms:
  • Saphris, Org 5222, SCH 900274
Médicament: Asénapine - Double aveugle
Phase en double aveugle : Suite à la phase en ouvert, asénapine 5 ou 10 mg par voie sublinguale deux fois par jour pendant 26 semaines.
Autres noms:
  • Org 5222, SCH 900274, Saphris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rechute ou rechute imminente
Délai: moment de la première rechute jusqu'au jour 182 (phase en double aveugle)
Une rechute ou une rechute imminente a été déclarée si un sujet répond à 1 des 3 « critères de rechute symptomatique » qui étaient tous basés sur une combinaison du score total de l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) ou des éléments PANSS, et de la gravité de l'impression globale clinique (CGI -S); ou si, de l'avis de l'investigateur, les symptômes de schizophrénie du sujet s'étaient aggravés à un tel point ou le risque de violence envers soi-même ou les autres ou le risque de suicide avait augmenté que certaines mesures prédéfinies étaient nécessaires.
moment de la première rechute jusqu'au jour 182 (phase en double aveugle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'arrêt anticipé pour quelque raison que ce soit
Délai: moment de l'arrêt jusqu'au jour 182 (phase en double aveugle)
Le nombre de jours jusqu'à l'arrêt précoce est le nombre de jours entre la randomisation et l'arrêt précoce de l'étude pour événement indésirable, rechute ou rechute imminente qui n'a pas été considérée comme un événement indésirable, retrait du consentement éclairé ou perdu de vue (sans preuve de rechute).
moment de l'arrêt jusqu'au jour 182 (phase en double aveugle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05770
  • A7501012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Asénapine - Étiquette Ouverte

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner