Stanovit dlouhodobou účinnost a bezpečnost asenapinu u populace schizofrenních pacientů (A7501012)(DOKONČENO)(P05770)
4. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie asenapinu v prevenci relapsu po dlouhodobé léčbě schizofrenie
Schizofrenie je onemocnění mozku.
Tento stav může být spojen s akutními psychotickými epizodami a dlouhodobou invaliditou navzdory ústupu akutních symptomů.
Současný management schizofrenie se zaměřuje na léčbu akutních symptomů i na dlouhodobou léčbu zaměřenou na prevenci relapsu poté, co pacienti zaznamenali zlepšení akutních symptomů.
Pacienti, kteří přeruší léčbu, mají vysokou pravděpodobnost relapsu během 1-2 let po akutní epizodě schizofrenie.
Pacienti, kteří zůstávají na antipsychotické léčbě, mají nižší míru relapsu a mají mírnější průběh exacerbace, když dojde k relapsu. Příznaky schizofrenie mohou být způsobeny nerovnováhou chemických látek v mozku, především dopaminu a serotoninu, které umožňují mozkovým buňkám komunikovat s každým jiný.
Asenapin může pomoci napravit nerovnováhu dopaminu a serotoninu.
Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost asenapinu v prevenci relapsu/ hrozícího relapsu (dále označovaného jako „recidiva“) u subjektů, které byly léčeny asenapinem pro symptomy schizofrenie po dobu 26 týdnů.
Kromě toho ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti asenapinu po dobu až 1 roku léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
831
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mají primární diagnózu schizofrenie
- Anamnéza alespoň 1 předchozí epizody akutní schizofrenie během 3 let před screeningem
- Anamnéza schizofrenie vyžadující nepřetržitou antipsychotickou léčbu po dobu nejméně 1 roku před screeningem
- Klinicky stabilní v době vstupu definované alespoň 4týdenním obdobím stabilních symptomů
Klíčová kritéria vyloučení:
- Mít nekontrolovaný, nestabilní klinicky významný zdravotní stav
- Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo závažného násilí vůči ostatním v posledních 2 letech
- Psychotická porucha nebo porucha chování vyvolaná látkou, o které se předpokládá, že je způsobena zneužíváním návykových látek
- Současné zneužívání návykových látek/závislost
- Souběžná psychiatrická porucha jiná než schizofrenie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Otevřená fáze: Všichni jedinci dostávali 26 týdnů otevřené léčby asenapinem (období křížové titrace až do prvních 4 týdnů, s cílovou dávkou 10 mg dvakrát denně do 1. týdne).
Ostatní jména:
Dvojitě slepá fáze: Po otevřené fázi, odpovídající placebu sublingválně dvakrát denně po dobu 26 týdnů.
|
|
Experimentální: asenapin
|
Otevřená fáze: Všichni jedinci dostávali 26 týdnů otevřené léčby asenapinem (období křížové titrace až do prvních 4 týdnů, s cílovou dávkou 10 mg dvakrát denně do 1. týdne).
Ostatní jména:
Dvojitě zaslepená fáze: Po otevřené fázi, asenapin 5 nebo 10 mg sublingválně dvakrát denně po dobu 26 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do relapsu nebo blížící se relaps
Časové okno: čas prvního relapsu do 182. dne (dvojitě slepá fáze)
|
Recidiva nebo hrozící recidiva byla prohlášena, pokud subjekt splní 1 ze 3 „kritérií pro symptomatickou recidivu“, která byla všechna založena na kombinaci celkového skóre nebo položek PANSS škály pozitivního a negativního syndromu (PANSS) a klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI). -S); nebo pokud podle názoru zkoušejícího se symptomy schizofrenie subjektu zhoršily do takové míry nebo se zvýšilo riziko násilí vůči sobě nebo druhým nebo riziko sebevraždy, takže byla nezbytná určitá předem specifikovaná opatření.
|
čas prvního relapsu do 182. dne (dvojitě slepá fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na předčasné ukončení z jakéhokoli důvodu
Časové okno: doba přerušení do 182. dne (dvojitě slepá fáze)
|
Počet dní do předčasného ukončení je počet dní od randomizace do předčasného ukončení studie z důvodu nežádoucí příhody, relapsu nebo hrozícího relapsu, který nebyl považován za nežádoucí příhodu, odvolání informovaného souhlasu nebo ztráta sledování (bez důkazů). relapsu).
|
doba přerušení do 182. dne (dvojitě slepá fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05770
- A7501012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .