- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00150176
Determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'asenapina nella popolazione di pazienti schizofrenici (A7501012)(COMPLETATO)(P05770)
4 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di asenapina nella prevenzione delle ricadute dopo il trattamento a lungo termine della schizofrenia
La schizofrenia è una malattia del cervello.
La condizione può essere associata a episodi psicotici acuti e disabilità a lungo termine nonostante la remissione dei sintomi acuti.
L'attuale gestione della schizofrenia si concentra sul trattamento dei sintomi acuti e sul trattamento a lungo termine volto a prevenire le ricadute dopo che i pazienti hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi acuti.
I pazienti che interrompono il trattamento hanno un'alta probabilità di avere una ricaduta entro 1-2 anni dopo un episodio acuto di schizofrenia.
I pazienti che continuano il trattamento antipsicotico hanno tassi più bassi di ricaduta e hanno decorsi più lievi di esacerbazione quando si verifica la ricaduta. I sintomi della schizofrenia possono essere dovuti a uno squilibrio nelle sostanze chimiche nel cervello, principalmente dopamina e serotonina, che consente alle cellule cerebrali di comunicare con ciascuna altro.
L'asenapina può aiutare a correggere lo squilibrio di dopamina e serotonina.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di asenapina nella prevenzione delle recidive/ricadute imminenti (di seguito indicate come "ricadute") in soggetti che sono stati trattati con asenapina per i sintomi della schizofrenia per 26 settimane.
Inoltre, per determinare la sicurezza e la tollerabilità di asenapina fino a 1 anno di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
831
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Avere una diagnosi primaria di schizofrenia
- Storia di almeno 1 precedente episodio di schizofrenia acuta nei 3 anni precedenti lo screening
- Storia di schizofrenia che richiede un trattamento antipsicotico continuo per almeno 1 anno prima dello screening
- Clinicamente stabile al momento dell'ingresso definito da un periodo di almeno 4 settimane di sintomi stabili
Criteri chiave di esclusione:
- Avere una condizione medica clinicamente significativa, instabile e incontrollata
- Storia di tentativi di suicidio o violenza significativa verso altri negli ultimi 2 anni
- Disturbo psicotico indotto da sostanze o disturbo comportamentale ritenuto dovuto all'abuso di sostanze
- Attuale abuso di sostanze/dipendenza
- Disturbi psichiatrici concomitanti diversi dalla schizofrenia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
|
Fase in aperto: tutti i soggetti hanno ricevuto 26 settimane di trattamento in aperto con asenapina (periodo di titolazione incrociata fino alle prime 4 settimane, con una dose target di 10 mg due volte al giorno entro la settimana 1).
Altri nomi:
Fase in doppio cieco: dopo la fase in aperto, corrispondente al placebo sublinguale due volte al giorno per 26 settimane.
|
Sperimentale: asenapina
|
Fase in aperto: tutti i soggetti hanno ricevuto 26 settimane di trattamento in aperto con asenapina (periodo di titolazione incrociata fino alle prime 4 settimane, con una dose target di 10 mg due volte al giorno entro la settimana 1).
Altri nomi:
Fase in doppio cieco: dopo la fase in aperto, asenapina 5 o 10 mg per via sublinguale due volte al giorno per 26 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di ricaduta o una ricaduta imminente
Lasso di tempo: tempo della prima ricaduta fino al giorno 182 (fase in doppio cieco)
|
Una ricaduta o una ricaduta imminente è stata dichiarata se un soggetto soddisfa 1 dei 3 "criteri di ricaduta sintomatica", tutti basati su una combinazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) o degli elementi PANSS e della gravità dell'impressione clinica globale (CGI -S); o se, secondo l'opinione dell'investigatore, i sintomi della schizofrenia del soggetto si erano deteriorati a tal punto o il rischio di violenza a se stesso o ad altri o il rischio di suicidio era aumentato da rendere necessarie determinate misure prespecificate.
|
tempo della prima ricaduta fino al giorno 182 (fase in doppio cieco)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di interruzione anticipata per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: tempo di interruzione fino al giorno 182 (fase in doppio cieco)
|
Il numero di giorni prima dell'interruzione anticipata è il numero di giorni dalla randomizzazione all'interruzione anticipata dallo studio per evento avverso, recidiva o recidiva imminente che non è stato considerato un evento avverso, revoca del consenso informato o perso al follow-up (senza evidenza di recidiva).
|
tempo di interruzione fino al giorno 182 (fase in doppio cieco)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05770
- A7501012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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