Określenie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa asenapiny w populacji pacjentów ze schizofrenią (A7501012)(ZAKOŃCZONO)(P05770)
4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba asenapiny w zapobieganiu nawrotom po długotrwałym leczeniu schizofrenii
Schizofrenia to choroba mózgu.
Stan ten może wiązać się z ostrymi epizodami psychotycznymi i długotrwałą niepełnosprawnością pomimo remisji ostrych objawów.
Obecne postępowanie w schizofrenii koncentruje się na leczeniu ostrych objawów, jak również na długotrwałym leczeniu mającym na celu zapobieganie nawrotom choroby po uzyskaniu przez pacjentów poprawy w zakresie ostrych objawów.
Pacjenci, którzy przerywają leczenie, mają duże prawdopodobieństwo wystąpienia nawrotu w ciągu 1-2 lat po ostrym epizodzie schizofrenii.
Pacjenci, którzy kontynuują leczenie przeciwpsychotyczne, mają mniejszą częstość nawrotów i łagodniejszy przebieg zaostrzeń w przypadku nawrotu. Objawy schizofrenii mogą wynikać z braku równowagi chemicznej w mózgu, głównie dopaminy i serotoniny, co umożliwia komórkom mózgowym komunikowanie się z każdym z nich. Inny.
Asenapina może pomóc w skorygowaniu braku równowagi dopaminy i serotoniny.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności asenapiny w zapobieganiu nawrotom/zbliżającym się nawrotom (dalej określanym jako „nawroty”) u osobników leczonych asenapiną z powodu objawów schizofrenii przez 26 tygodni.
Ponadto w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji asenapiny przez okres do 1 roku leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
831
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mieć pierwotną diagnozę schizofrenii
- Historia co najmniej 1 wcześniejszego epizodu ostrej schizofrenii w ciągu 3 lat poprzedzających badanie przesiewowe
- Historia schizofrenii wymagająca ciągłego leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
- Stabilny klinicznie w momencie włączenia określony przez co najmniej 4-tygodniowy okres stabilnych objawów
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Mieć niekontrolowaną, niestabilną klinicznie istotną chorobę
- Historia próby samobójczej lub znaczącej przemocy wobec innych osób w ciągu ostatnich 2 lat
- Zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie zachowania wywołane substancją, które uważa się za spowodowane nadużywaniem substancji
- Obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji
- Współistniejące zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Faza otwarta: wszyscy pacjenci otrzymywali przez 26 tygodni otwarte leczenie asenapiną (okres stopniowego zwiększania dawki do pierwszych 4 tygodni, z docelową dawką 10 mg dwa razy na dobę do 1. tygodnia).
Inne nazwy:
Faza podwójnie ślepej próby: po fazie otwartej próby, dopasowując placebo podjęzykowo dwa razy dziennie przez 26 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: asenapina
|
Faza otwarta: wszyscy pacjenci otrzymywali przez 26 tygodni otwarte leczenie asenapiną (okres stopniowego zwiększania dawki do pierwszych 4 tygodni, z docelową dawką 10 mg dwa razy na dobę do 1. tygodnia).
Inne nazwy:
Faza podwójnie ślepej próby: Po fazie otwartej próby asenapina 5 lub 10 mg podjęzykowo dwa razy na dobę przez 26 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na nawrót lub zbliżający się nawrót
Ramy czasowe: czas pierwszego nawrotu do dnia 182 (faza podwójnie ślepej próby)
|
Nawrót lub zbliżający się nawrót został ogłoszony, jeśli pacjent spełnia 1 z 3 „kryteriów nawrotu objawowego”, z których wszystkie opierają się na kombinacji całkowitego wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) lub elementów PANSS oraz Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenia (CGI -S); lub jeśli w opinii badacza objawy schizofrenii u podmiotu pogorszyły się do takiego stopnia lub ryzyko przemocy wobec siebie lub innych osób lub ryzyko samobójstwa wzrosło tak, że konieczne były określone z góry środki.
|
czas pierwszego nawrotu do dnia 182 (faza podwójnie ślepej próby)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wcześniejszego przerwania z dowolnego powodu
Ramy czasowe: czas odstawienia do dnia 182 (faza podwójnie ślepej próby)
|
Liczba dni do wcześniejszego przerwania leczenia to liczba dni od randomizacji do wcześniejszego przerwania badania z powodu zdarzenia niepożądanego, nawrotu lub zbliżającego się nawrotu, którego nie uznano za zdarzenie niepożądane, wycofania świadomej zgody lub utracono z obserwacji (bez dowodów nawrotu).
|
czas odstawienia do dnia 182 (faza podwójnie ślepej próby)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05770
- A7501012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .