만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 Berodual을 사용하는 유량 효과 Respimat 흡입기 대 정량 흡입기

이것은 성인 COPD 환자를 대상으로 한 단일 용량, 무작위, 활성 제어, 6주기, 공개 라벨 교차 시험입니다.

Berodual(fenoterol hydrobromide 50g + ipratropium bromide 20g)은 Respimat 흡입기와 MDI를 통해 15L/min, 30L/min 및 90L/min의 3가지 흡기 유속으로 전달됩니다. 최적의 유속은 두 흡입기 모두에 대해 30L/min일 것으로 예상됩니다.

각 검사일에 환자는 위약 Respimat 또는 MDI 흡입기로 흡입 조작을 연습합니다. 환자가 흡입 기술을 올바르게 수행할 수 있고 필요한 흡기 유속을 얻을 수 있을 때 위약은 방사성 표지 제제로 대체됩니다.

1차 분석은 Sign Test를 사용하여 수행됩니다. 이것은 귀무 가설 하에서 Respimat 흡입기 및 MDI로부터의 반응 분포 형태에 대해 어떠한 가정도 하지 않는 비모수적 분석입니다.

연구 가설:

귀무 가설은 유속이 Respimat 및 MDI 흡입기에 동일한 영향을 미친다는 것입니다. 대체 가설은 유속이 MDI 흡입기보다 Respimat 흡입기에 다른 영향을 미친다는 것입니다.

이것은 귀무가설 하에서 Respimat 흡입기와 MDI 쌍 사이의 차이의 중앙값이 0이라는 것을 의미합니다. 즉, 차이는 양수 또는 음수일 가능성이 동일합니다. 대립 가설 하에서 Respimat 흡입기와 MDI 쌍 사이의 차이의 중앙값은 0이 아닙니다. 즉, 양성 및 음성 신호의 빈도가 다릅니다.

비교:

1차 비교를 위해, 90L/분 유속에서 각 환자에 대해 달성된 전체 폐 침착은 개별적으로 Respimat 및 MDI 흡입기에 대해 30L/분 유속에서 해당 환자에 의해 달성된 전체 폐 침착의 백분율로 표시될 것입니다. . 그런 다음 각 관찰 쌍 간의 차이((Respimat 90 L/min / Respimat 30 L/min) - (MDI 90 L/min / MDI 30 L/min))를 계산하고 차이 방향의 부호를 기록합니다. 즉, 양수 또는 음수. 관찰된 양수 및 음수 차이의 발생과 관련된 확률은 귀무 가설 하에서 양수 또는 음수 차이의 확률이 0.5인 이항 분포를 참조하여 결정됩니다. 그러나 대립 가설이 참이고 유속이 실제로 MDI 흡입기보다 Respimat 흡입기에 더 적은 영향을 미친다면 통계적으로 유의미한 더 많은 양의 차이가 있을 가능성이 있습니다.