Effetto della velocità di flusso Inalatore Respimat rispetto a un inalatore predosato che utilizza Berodual in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Si tratta di uno studio cross-over a dose singola, randomizzato, con controllo attivo, in sei periodi, in aperto, in pazienti adulti con BPCO.

Berodual (fenoterolo bromidrato 50 g + ipratropio bromuro 20 g) verrà erogato tramite l'inalatore Respimat e l'MDI a 3 diverse velocità di flusso inspiratorio: 15 L/min, 30 L/min e 90 L/min. La portata ottimale dovrebbe essere di 30 L/min per entrambi gli inalatori.

In ogni giorno del test i pazienti eserciteranno la manovra di inalazione con un Respimat placebo o un inalatore MDI. Quando i pazienti possono eseguire correttamente la tecnica di inalazione e possono ottenere le velocità di flusso inspiratorio richieste, il placebo verrà sostituito con la formulazione radiomarcata.

L'analisi primaria sarà effettuata utilizzando il Sign Test. Questa è un'analisi non parametrica in cui non vengono fatte ipotesi sulla forma della distribuzione delle risposte dall'inalatore Respimat e dall'MDI sotto l'ipotesi nulla.

Ipotesi di studio:

L'ipotesi nulla è che la portata abbia lo stesso effetto sugli inalatori Respimat e MDI. L'ipotesi alternativa è che la portata abbia un effetto diverso sull'inalatore Respimat che sull'inalatore MDI.

Ciò significa che sotto l'ipotesi nulla la mediana delle differenze tra le coppie di inalatore Respimat e MDI è zero, cioè le differenze hanno la stessa probabilità di essere positive o negative. Nell'ipotesi alternativa la mediana delle differenze tra le coppie di inalatore Respimat e MDI non è zero, cioè le frequenze dei segni positivi e negativi sono diverse.

Confronto/i:

Per il confronto primario, l'intera deposizione polmonare ottenuta per ciascun paziente alla portata di 90 L/min sarà espressa come percentuale della deposizione totale polmonare ottenuta da quel paziente alla portata di 30 L/min per gli inalatori Respimat e MDI separatamente . Verrà quindi calcolata la differenza tra ciascuna coppia di osservazioni ((Respimat 90 L/min / Respimat 30 L/min) - (MDI 90 L/min / MDI 30 L/min)) e verrà annotato il segno della direzione della differenza cioè, positivo o negativo. La probabilità associata al verificarsi del numero osservato di differenze positive e negative sarà quindi determinata facendo riferimento alla distribuzione binomiale con la probabilità di una differenza positiva o negativa pari a 0,5 sotto l'ipotesi nulla. Se l'ipotesi alternativa è, tuttavia, vera e la portata ha effettivamente un effetto minore sull'inalatore Respimat rispetto all'inalatore MDI, è probabile che vi sia un numero maggiore statisticamente significativo di differenze positive.