Efekt szybkości przepływu Inhalator Respimat w porównaniu z inhalatorem z odmierzaną dawką za pomocą Berodual u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Jest to jednodawkowe, randomizowane, sześciookresowe, otwarte badanie krzyżowe z aktywną grupą kontrolną u dorosłych pacjentów z POChP.

Berodual (bromowodorek fenoterolu 50 g + bromek ipratropium 20 g) będzie podawany za pomocą inhalatora Respimat i MDI przy 3 różnych szybkościach wdechu: 15 l/min, 30 l/min i 90 l/min. Oczekuje się, że optymalna szybkość przepływu dla obu inhalatorów wynosi 30 l/min.

W każdym dniu badania pacjenci będą ćwiczyć inhalację z placebo Respimat lub inhalatorem MDI. Gdy pacjenci będą w stanie prawidłowo wykonać technikę inhalacji i uzyskają wymagane prędkości wdechowe, placebo zostanie zastąpione preparatem radioznakowanym.

Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona za pomocą Testu Znaków. Jest to analiza nieparametryczna, w której nie przyjmuje się żadnych założeń co do kształtu rozkładu odpowiedzi z inhalatora Respimat iz MDI przy hipotezie zerowej.

Hipoteza badawcza:

Hipoteza zerowa głosi, że szybkość przepływu ma taki sam wpływ na inhalatory Respimat i MDI. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​szybkość przepływu ma inny wpływ na inhalator Respimat niż na inhalator MDI.

Oznacza to, że zgodnie z hipotezą zerową mediana różnic między parami inhalatora Respimat i MDI wynosi zero, tj. różnice są równie prawdopodobne, że będą dodatnie lub ujemne. Zgodnie z hipotezą alternatywną mediana różnic między parami inhalatora Respimat i MDI nie wynosi zero, tj. częstotliwości znaków dodatnich i ujemnych są różne.

Porównanie:

Dla głównego porównania, całkowite osadzanie się w płucach osiągnięte dla każdego pacjenta przy natężeniu przepływu 90 l/min zostanie wyrażone jako procent całkowitego osadzania się w płucach osiągniętego przez tego pacjenta przy natężeniu przepływu 30 l/min dla inhalatorów Respimat i MDI oddzielnie . Następnie zostanie obliczona różnica między każdą parą obserwacji ((Respimat 90 l/min / Respimat 30 l/min) - (MDI 90 l/min / MDI 30 l/min)) i odnotowany zostanie znak kierunku różnicy tj. dodatnie lub ujemne. Prawdopodobieństwo związane z wystąpieniem zaobserwowanej liczby dodatnich i ujemnych różnic zostanie następnie określone przez odniesienie do rozkładu dwumianowego z prawdopodobieństwem dodatniej lub ujemnej różnicy równej 0,5 przy hipotezie zerowej. Jeśli hipoteza alternatywna jest jednak prawdziwa, a natężenie przepływu faktycznie ma mniejszy wpływ na inhalator Respimat niż na inhalator MDI, prawdopodobnie istnieje statystycznie istotna większa liczba dodatnich różnic.