만성 변비 환자 치료에서 Polyethyleneglycol3350 대 Tegaserod
2013년 2월 6일 업데이트: Braintree Laboratories
이 연구의 목적은 만성 변비 환자에서 tegaserod에 대한 확장된 Polyethyleneglycol3350 사용의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
239
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Sacramento, California, 미국, 95825
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San Diego, California, 미국, 92103
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
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Largo, Florida, 미국, 33770
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
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Maryland
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Laurel, Maryland, 미국, 20707
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63017
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Dallas, Texas, 미국, 75234
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 외래환자
- 로마 I 기준에 따라 변비
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 환자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 경구 피임약, 데포 피임약, 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치를 사용해야 하거나 정관 수술을 받은 파트너와 일부일처제이거나 금욕을 실천하며 해당 기간 동안 계속 그렇게 할 것이라고 증언해야 합니다. 공부 기간
- 기타 신체 검사로 판단할 때 건강 상태가 양호한 경우
- 연구자의 판단에 따르면, 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 치질 또는 항문 균열과 관련되지 않은 스크리닝 시 헴 양성 대변이 있는 환자.
- 병력으로 판단되는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 환자.
- 중증 신장애 환자.
- 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 환자.
- 천공 또는 폐색이 알려졌거나 의심되는 환자.
- 위 저류, 염증성 장 질환, 장 절제술 또는 결장루의 병력.
- 증상이 있는 담낭 질환, 오디 괄약근 기능 장애가 의심되거나 복부 유착이 있는 환자.
- 변비에 대한 유기적 원인의 알려진 병력이 있는 환자.
배변 습관에 영향을 미치는 것으로 알려진 다음 약물 중 하나를 현재 복용 중이거나 복용할 계획인 환자:
- 지사제
- 마그네슘 또는 알루미늄 염을 함유한 제산제
- 항콜린제
- 진경제
- 에리스로마이신 및 기타 마크로라이드
- 옥트레오타이드
- Lotronex, Zofran 또는 기타 5-HT3 길항제
- Zelnorm 또는 기타 5-HT4 작용제
- 오피오이드/마약성 진통제
- 동역학
- 세로토닌 재흡수 억제제 또는 삼환계 항우울제
- 칼슘 길항제
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자.
- 임신 테스트를 거부하는 가임기 여성 환자.
- 테가세로드(또는 그 부형제) 또는 폴리에틸렌글리콜에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 환자.
- 지난 30일 이내에 조사 임상 연구에 참여한 환자.
- 선별검사 후 30일 이내에 대장내시경 검사를 받은 환자
- 현재 폴리에틸렌글리콜3350 또는 테가세로드를 복용 중이거나 이전에 치료받은 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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성공적인 결과는 더 이상 ROME I 기준을 사용하여 변비의 정의를 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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개별 ROM I 기준 분석
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안전성(부작용 검토)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Herrera, MD, University of South Alabama
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 851-ZCC
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