Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyethylenglycol3350 vs Tegaserod i behandling af patienter med kronisk forstoppelse

6. februar 2013 opdateret af: Braintree Laboratories
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​forlænget brug af polyethylenglycol3350 med tegaserod hos patienter med kronisk forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

239

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter mindst 18 år
  • Forstoppet i henhold til ROME I kriterier
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal patienten steriliseres kirurgisk eller bruge orale præventionsmidler, depotpræventionsmidler, dobbeltbarrieremetode, intrauterin anordning, eller vidner om, at hun er monogam med en vasektomiseret partner, eller praktiserer afholdenhed og vil fortsætte med at gøre det under studiets varighed
  • Er ellers ved godt helbred, vurderet ved en fysisk undersøgelse
  • Efter investigators vurdering er patienten mentalt kompetent til at underskrive et instrument med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmpositiv afføring ved screening, der ikke er forbundet med hæmorider eller analfissurer.
  • Patienter med hypo- eller hyperthyroidisme som bestemt af medicinsk historie.
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion.
  • Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
  • Patienter med kendt eller mistænkt perforation eller obstruktion.
  • Anamnese med gastrisk retention, inflammatorisk tarmsygdom, tarmresektion eller kolostomi.
  • Patienter med symptomatisk galdeblæresygdom, mistænkt lukkemuskel for Oddi-dysfunktion eller abdominale adhæsioner.
  • Patienter med en kendt historie med organisk årsag til deres forstoppelse.

  • Patienter, der i øjeblikket tager eller planlægger at tage nogen af ​​følgende medikamenter, der vides at påvirke afføringsvanerne:

    • Antidiarré
    • Antacida indeholdende magnesium- eller aluminiumsalte
    • Anticholinergika
    • Antispasmodiske midler
    • Erythromycin og andre makrolider
    • Octreotid
    • Lotronex, Zofran eller andre 5-HT3-antagonister
    • Zelnorm eller andre 5-HT4-agonister
    • Opioder/narkotiske analgetika
    • Prokinetik
    • Serotonin-genoptagelseshæmmere eller tricykliske antidepressiva
    • Calciumantagonister
  • Patienter, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.
  • Patienter med kendt allergi over for tegaserod (eller et eller flere af dets hjælpestoffer) eller polyethylenglycol.
  • Patienter, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter, der inden for de seneste 30 dage har deltaget i en klinisk undersøgelse.
  • Patienter, der har gennemgået en koloskopi inden for 30 dage efter screening
  • Patienter, der i øjeblikket tager eller tidligere har været behandlet med polyethylenglycol3350 eller tegaserod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Et vellykket resultat defineres som ikke længere at opfylde definitionen af ​​obstipation ved brug af ROME I kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Analyse af individuelle ROME I-kriterier
Sikkerhed (gennemgang af uønskede hændelser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Herrera, MD, University of South Alabama

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 851-ZCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner