Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyethylenglykol 3350 vs. Tegaserod v léčbě pacientů s chronickou zácpou

6. února 2013 aktualizováno: Braintree Laboratories
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost prodlouženého užívání polyethylenglykolu3350 s tegaserodem u pacientů s chronickou zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

239

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Zácpa podle kritérií ŘÍM I
  • Pokud je žena a je v plodném věku, pacientka musí být chirurgicky sterilizována nebo musí používat perorální antikoncepci, depotní antikoncepci, dvoubariérovou metodu, nitroděložní tělísko, nebo musí dosvědčit, že je monogamní s partnerem po vazektomii nebo praktikuje abstinenci a bude v tom pokračovat během délka studia
  • Jinak jsou v dobrém zdravotním stavu, jak posoudilo fyzické vyšetření
  • Podle zkoušejícího je pacient mentálně způsobilý podepsat nástroj informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hem pozitivní stolicí při screeningu, která není spojena s hemoroidy nebo análními trhlinami.
  • Pacienti s hypo- nebo hypertyreózou podle anamnézy.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin.
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
  • Pacienti se známou nebo suspektní perforací nebo obstrukcí.
  • Anamnéza retence žaludku, zánětlivé onemocnění střev, resekce střeva nebo kolostomie.
  • Pacienti se symptomatickým onemocněním žlučníku, s podezřením na Oddiho dysfunkci svěrače nebo s břišními adhezemi.
  • Pacienti se známou anamnézou organické příčiny jejich zácpy.

  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo plánují užívat některý z následujících léků, o kterých je známo, že ovlivňují střevní návyky:

    • Léky proti průjmu
    • Antacida obsahující hořečnaté nebo hliníkové soli
    • Anticholinergika
    • Antispasmodické látky
    • Erythromycin a další makrolidy
    • Oktreotid
    • Lotronex, Zofran nebo jiné antagonisty 5-HT3
    • Zelnorm nebo jiné 5-HT4 agonisty
    • Opioidy/narkotická analgetika
    • Prokinetika
    • Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo tricyklická antidepresiva
    • Antagonisté vápníku
  • Pacientky, které během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Pacientky ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
  • Pacienti se známou alergií na tegaserod (nebo kteroukoli z jeho pomocných látek) nebo polyethylenglykol.
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zahrnuti do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
  • Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili výzkumné klinické studie.
  • Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii do 30 dnů od screeningu
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo byli dříve léčeni polyethylenglykolem 3350 nebo tegaserodem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Úspěšný výsledek je definován jako již nesplňující definici zácpy podle kritérií ŘÍM I

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Analýza jednotlivých kritérií ŘÍM I
Bezpečnost (kontrola nežádoucích příhod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braintree Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Herrera, MD, University of South Alabama

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 851-ZCC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit