- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00153140
Glikol polietylenowy3350 vs Tegaserod w leczeniu pacjentów z przewlekłymi zaparciami
6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności przedłużonego stosowania glikolu polietylenowego3350 z tegaserodem u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
239
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Zaparcia według kryteriów Rzymu I
- Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi zostać wysterylizowana chirurgicznie lub stosować doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne depot, metodę podwójnej bariery, wkładkę wewnątrzmaciczną lub zeznaje, że jest monogamiczna z partnerem po wazektomii lub praktykuje abstynencję i będzie to robić podczas czas trwania nauki
- Poza tym są w dobrym stanie zdrowia, ocenianym na podstawie badania fizykalnego
- W ocenie badacza pacjent jest psychicznie kompetentny do podpisania instrumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hemododatnim stolcem podczas badania przesiewowego, który nie jest związany z hemoroidami lub szczelinami odbytu.
- Pacjenci z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy ustaloną na podstawie wywiadu.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną perforacją lub niedrożnością.
- Zatrzymanie żołądka w wywiadzie, nieswoiste zapalenie jelit, resekcja jelita lub kolostomia.
- Pacjenci z objawową chorobą pęcherzyka żółciowego, podejrzeniem dysfunkcji zwieracza Oddiego lub zrostami brzusznymi.
- Pacjenci ze znaną historią organicznych przyczyn zaparć.
Pacjenci obecnie przyjmujący lub planujący przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków, o których wiadomo, że wpływają na wypróżnienia:
- Leki przeciwbiegunkowe
- Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające sole magnezu lub glinu
- Leki antycholinergiczne
- Środki przeciwskurczowe
- Erytromycyna i inne makrolidy
- Oktreotyd
- Lotronex, Zofran lub inni antagoniści 5-HT3
- Zelnorm lub innych agonistów 5-HT4
- Opioidy/narkotyczne środki przeciwbólowe
- prokinetyka
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Antagoniści wapnia
- Pacjenci, którzy karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego.
- Pacjenci ze znaną alergią na tegaserod (lub którąkolwiek substancję pomocniczą) lub glikol polietylenowy.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni być włączeni do badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu niemożności przestrzegania procedur badania.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy przeszli kolonoskopię w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub byli wcześniej leczeni glikolem polietylenowym3350 lub tegaserodem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Pomyślny wynik definiuje się jako niespełniający już definicji zaparcia według kryteriów ROME I
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Analiza poszczególnych kryteriów ROME I
|
Bezpieczeństwo (przegląd zdarzeń niepożądanych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Herrera, MD, University of South Alabama
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 851-ZCC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .