慢性便秘患者の治療におけるポリエチレングリコール3350とテガセロドの比較
2013年2月6日 更新者：Braintree Laboratories
この研究の目的は、慢性便秘患者におけるポリエチレングリコール 3350 の長期使用の安全性と有効性をテガセロドと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
239
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36693
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Sacramento、California、アメリカ、95825
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
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Largo、Florida、アメリカ、33770
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
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Maryland
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Laurel、Maryland、アメリカ、20707
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63017
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の外来患者
- ROME I基準による便秘
- 女性で妊娠の可能性がある場合、患者は外科的に不妊手術を受けるか、経口避妊薬、持続型避妊薬、ダブルバリア法、子宮内避妊具を使用する必要があるか、精管切除されたパートナーと一夫一婦制であると証言するか、または禁欲を実践しており、出産期間中もそれを継続する予定である。勉強期間
- 身体検査によって判断された、その他の点では健康状態に良好である
- 研究者の判断では、患者はインフォームドコンセントの文書に署名する精神的能力がある
除外基準:
- スクリーニング時に痔核や裂肛を伴わないヘム陽性便を示した患者。
- 病歴によって判断される甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者。
- 重度の腎障害のある患者。
- 中等度または重度の肝障害のある患者。
- 穿孔または閉塞が既知または疑われる患者。
- 胃貯留、炎症性腸疾患、腸切除、または結腸瘻造設の病歴。
- 症候性胆嚢疾患、オッディ括約筋機能不全の疑い、または腹部癒着のある患者。
- 便秘の器質的原因の既知の病歴がある患者。
排便習慣に影響を与えることが知られている以下の薬剤のいずれかを現在服用している、または服用を計画している患者：
- 下痢止め
- マグネシウム塩またはアルミニウム塩を含む制酸薬
- 抗コリン薬
- 鎮痙剤
- エリスロマイシンおよびその他のマクロライド系薬剤
- オクトレオチド
- Lotronex、Zofran、またはその他の 5-HT3 アンタゴニスト
- Zelnorm、またはその他の 5-HT4 アゴニスト
- オピオイド/麻薬性鎮痛薬
- プロキネティクス
- セロトニン再取り込み阻害剤または三環系抗うつ薬
- カルシウム拮抗薬
- 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定のある患者。
- 妊娠検査を拒否する妊娠の可能性のある女性患者。
- テガセロド（またはその賦形剤のいずれか）またはポリエチレングリコールに対する既知のアレルギーを持つ患者。
- 研究者の意見では、研究手順に従うことができないなどの理由で研究に含めるべきではない患者。
- 過去30日以内に治験臨床研究に参加した患者。
- スクリーニング後30日以内に結腸内視鏡検査を受けた患者
- 現在ポリエチレングリコール3350またはテガセロドを服用している、または以前に治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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良好な結果は、ROME I 基準を使用して便秘の定義をもはや満たしていないこととして定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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個々の ROME I 基準の分析
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安全性（有害事象のレビュー）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jorge Herrera, MD、University Of South Alabama
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月6日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 851-ZCC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。