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Polyethylenglycol3350 vs. Tegaserod bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Verstopfung

6. Februar 2013 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer längeren Anwendung von Polyethylenglykol3350 mit Tegaserod bei Patienten mit chronischer Verstopfung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

239

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Verstopfung nach ROM-I-Kriterien
  • Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie chirurgisch sterilisiert werden oder orale Kontrazeptiva, Depotkontrazeptiva, die Doppelbarrieremethode oder ein Intrauterinpessar anwenden oder bezeugen, dass sie mit einem von der Vasektomie befreiten Partner monogam ist oder Abstinenz praktiziert und dies auch während der Schwangerschaft weiterhin tun wird Studiendauer
  • Sind ansonsten bei guter Gesundheit, wie eine körperliche Untersuchung zeigt
  • Nach Einschätzung des Untersuchers ist der Patient geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Häm-positivem Stuhl beim Screening, der nicht mit Hämorrhoiden oder Analfissuren in Zusammenhang steht.
  • Patienten mit Hypo- oder Hyperthyreose gemäß Anamnese.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Perforation oder Obstruktion.
  • Vorgeschichte von Magenverhalt, entzündlicher Darmerkrankung, Darmresektion oder Kolostomie.
  • Patienten mit symptomatischer Gallenblasenerkrankung, Verdacht auf eine Sphinkter-Oddi-Dysfunktion oder Bauchverwachsungen.
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine organische Ursache für ihre Verstopfung bekannt ist.
  • Patienten, die derzeit eines der folgenden Medikamente einnehmen oder die Einnahme planen, von denen bekannt ist, dass sie die Stuhlgewohnheiten beeinflussen:

    • Mittel gegen Durchfall
    • Antazida, die Magnesium- oder Aluminiumsalze enthalten
    • Anticholinergika
    • Krampflösende Mittel
    • Erythromycin und andere Makrolide
    • Octreotid
    • Lotronex, Zofran oder andere 5-HT3-Antagonisten
    • Zelnorm oder andere 5-HT4-Agonisten
    • Opiode/narkotische Analgetika
    • Prokinetik
    • Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva
    • Calciumantagonisten
  • Patienten, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Tegaserod (oder einen seiner Hilfsstoffe) oder Polyethylenglykol.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfers aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Prüfstudie teilgenommen haben.
  • Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening einer Koloskopie unterzogen haben
  • Patienten, die derzeit Polyethylenglykol3350 oder Tegaserod einnehmen oder zuvor damit behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ein erfolgreiches Ergebnis wird definiert, wenn die Definition von Obstipation gemäß den ROME-I-Kriterien nicht mehr erfüllt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Analyse einzelner ROM I-Kriterien
Sicherheit (Überprüfung unerwünschter Ereignisse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Herrera, MD, University of South Alabama

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 851-ZCC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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