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Polyethyleneglycol3350 vs Tegaserod nel trattamento di pazienti con costipazione cronica

6 febbraio 2013 aggiornato da: Braintree Laboratories
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'uso prolungato di polietilenglicole3350 con tegaserod in pazienti con costipazione cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

239

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63017
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di almeno 18 anni di età
  • Stitichezza secondo i criteri ROMA I
  • Se femmina e in età fertile, la paziente deve essere sterilizzata chirurgicamente o utilizzare contraccettivi orali, contraccettivi depot, metodo a doppia barriera, dispositivo intrauterino, o testimoniare di essere monogama con un partner vasectomizzato, o praticare l'astinenza e continuerà a farlo durante il durata dello studio
  • Sono altrimenti in buona salute, come giudicato da un esame fisico
  • A giudizio dello sperimentatore, il paziente è mentalmente competente a firmare uno strumento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con feci eme positive allo screening non associate a emorroidi o ragadi anali.
  • Pazienti con ipo o ipertiroidismo come determinato dall'anamnesi.
  • Pazienti con grave insufficienza renale.
  • Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
  • Pazienti con perforazione o ostruzione nota o sospetta.
  • Storia di ritenzione gastrica, malattia infiammatoria intestinale, resezione intestinale o colostomia.
  • Pazienti con malattia sintomatica della colecisti, sospetta disfunzione dello sfintere di Oddi o aderenze addominali.
  • Pazienti con una storia nota di causa organica per la loro costipazione.

  • Pazienti che stanno attualmente assumendo o stanno pianificando di assumere uno dei seguenti farmaci noti per influenzare le abitudini intestinali:

    • Antidiarroici
    • Antiacidi contenenti sali di magnesio o alluminio
    • Anticolinergici
    • Agenti antispasmodici
    • Eritromicina e altri macrolidi
    • Octreotide
    • Lotronex, Zofran o altri antagonisti 5-HT3
    • Zelnorm o altri agonisti 5-HT4
    • Oppiacei/analgesici narcotici
    • Procinetica
    • Inibitori della ricaptazione della serotonina o antidepressivi triciclici
    • Calcioantagonisti
  • Pazienti che allattano, sono incinte o intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che rifiutano un test di gravidanza.
  • Pazienti con allergia nota al tegaserod (o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti) o al polietilenglicole.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
  • Pazienti che negli ultimi 30 giorni hanno partecipato a uno studio clinico sperimentale.
  • Pazienti sottoposti a colonscopia entro 30 giorni dallo screening
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo o sono stati precedentemente trattati con polietilenglicole3350 o tegaserod.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Un esito positivo è definito come il non soddisfare più la definizione di costipazione utilizzando i criteri ROME I

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Analisi dei singoli criteri ROME I
Sicurezza (revisione degli eventi avversi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Herrera, MD, University of South Alabama

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 851-ZCC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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