聚乙二醇3350 vs 替加色罗治疗慢性便秘患者
2013年2月6日 更新者：Braintree Laboratories
本研究的目的是比较慢性便秘患者长期使用聚乙二醇 3350 与替加色罗的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
239
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36693
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Sacramento、California、美国、95825
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San Diego、California、美国、92103
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Florida
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Lake Worth、Florida、美国、33461
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Largo、Florida、美国、33770
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St. Petersburg、Florida、美国、33707
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Maryland
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Laurel、Maryland、美国、20707
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、美国、02135
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63017
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29651
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
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Dallas、Texas、美国、75234
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Fort Worth、Texas、美国、76135
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San Angelo、Texas、美国、76904
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
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Norfolk、Virginia、美国、23502
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Richmond、Virginia、美国、23294
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性门诊病人
- 根据 ROME I 标准便秘
- 如果是女性且有生育能力，则患者必须进行手术绝育或使用口服避孕药、长效避孕药、双屏障避孕法、宫内节育器，或证明她与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制，或实行禁欲并将在生育期间继续这样做学习时间
- 通过身体检查判断身体健康
- 根据研究者的判断，患者在精神上有能力签署知情同意书
排除标准：
- 筛查时大便血红素呈阳性且与痔疮或肛裂无关的患者。
- 根据病史确定的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者。
- 严重肾功能不全患者。
- 中度或重度肝功能不全患者。
- 已知或疑似穿孔或梗阻的患者。
- 胃潴留、炎症性肠病、肠切除术或结肠造口术的病史。
- 有症状的胆囊疾病、疑似Oddi括约肌功能障碍或腹腔粘连的患者。
- 有已知器质性便秘病史的患者。
目前正在服用或计划服用以下任何已知会影响排便习惯的药物的患者：
- 止泻药
- 含有镁盐或铝盐的抗酸剂
- 抗胆碱药
- 解痉药
- 红霉素和其他大环内酯类
- 奥曲肽
- Lotronex、Zofran 或其他 5-HT3 拮抗剂
- Zelnorm 或其他 5-HT4 激动剂
- 阿片类药物/麻醉镇痛药
- 促动力
- 5-羟色胺再摄取抑制剂或三环类抗抑郁药
- 钙拮抗剂
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或打算怀孕的患者。
- 拒绝妊娠试验的有生育能力的女性患者。
- 已知对替加色罗（或其任何赋形剂）或聚乙二醇过敏的患者。
- 研究者认为出于任何原因（包括无法遵循研究程序）不应纳入研究的患者。
- 在过去 30 天内参加过临床研究的患者。
- 在筛选后 30 天内接受过结肠镜检查的患者
- 目前正在服用或曾接受过聚乙二醇3350或替加色罗治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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成功的结果被定义为不再符合使用 ROME I 标准的便秘定义
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次要结果测量
结果测量 |
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单个 ROME I 标准的分析
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安全性（不良事件回顾）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Herrera, MD、University Of South Alabama
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月7日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.