편두통 예방에서 E2007의 효능 및 안전성 연구
2015년 5월 21일 업데이트: Eisai Inc.
편두통 예방에서 E2007의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터, 병렬 그룹 연구
이것은 22주, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구로 처음에는 4주 기준선 단계와 마지막에는 4주 단일 맹검 위약 안전 단계가 포함되었습니다. 연구의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Investigational Site
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New York
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Mount Vernon, New York, 미국, 10550
- Elkind Headache Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 모든 인종의 환자.
- IHS의 두통 분류 위원회에 따른 편두통 병력(조짐 유무)이 있는 환자. 편두통 발작은 50세 이전에 시작되어 최소 12개월 동안 지속되어야 합니다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 뿐만 아니라 기준선 단계의 4주 동안 매월 4-12회의 적격 편두통 발작이 있는 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 두 가지 적격 편두통 발작 사이의 간격은 별개의 편두통 발작으로 계산하기 위해 최소 24시간이어야 합니다. 조짐이 없는 적격 편두통 발작은 4~72시간 동안 지속되거나(치료를 받지 않았거나 성공적으로 치료되지 않은 경우) 또는 성공적으로 치료된 경우(수정안 01에 따라 개정됨) 두통으로 정의됩니다. 이 공격은 다음 특성 중 적어도 두 가지를 가지고 있습니다: 일방적 위치, 맥동 특성, 일상 활동을 억제하거나 금지하는 중등도 또는 중증 강도 또는 계단 오르기와 같은 일상적인 신체 활동에 의한 악화. 또한 두통이 있는 동안 메스꺼움, 구토 또는 빛공포증 및 소리공포증(수정안 01 및 02에 따라 개정됨) 중 적어도 하나의 증상이 나타나야 합니다. 조짐이 있는 적격 편두통 발작은 두통 발작과 동일한 기준을 충족해야 하며 국제두통학회 두통 분류 위원회의 편두통 기준에서 정의한 관련 조짐이 있어야 합니다. 급성 편두통 치료가 필요한 아우라도 편두통 발작으로 간주됩니다.
- 남성 및 여성 환자가 등록할 수 있습니다. 여성은 수술, 방사선, 폐경기(발병 후 1년)로 인해 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 금욕, 장벽 방법 + 살정자제 또는 IUD)을 시행해야 합니다. 연구 무작위화 전 적어도 1개월 동안 및 연구가 종료된 후 2개월 동안, 스크리닝 시 음성 혈청 B-hCG를 갖는다. 임신 및/또는 수유 중인 여성은 제외됩니다. 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 기준 단계부터 시작하여 전체 연구 기간 동안 계속해서 추가로 승인된 피임 방법(예: 장벽 방법과 살정자제 또는 IUD)을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 19~40kg/m2인 환자.
- 연구 관련 절차에 노출되기 전에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 14일 이상의 두통일로 정의되는 만성 일일 두통이 있는 환자,
- 군발두통 및 기타 삼차자율신경두통, 기타 일차두통(긴장형두통 제외) 및 이차두통(IHS 2004의 두통분류위원회에 따라 정의)이 있는 환자,
- 적절하게 수행된 편두통 예방 치료(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 삼환계 약물, MAOI, 발프로에이트(디발프로엑스), 토피라메이트, 가바펜틴)의 2개 클래스 이상에 대해 반응이 없었던 병력이 있는 환자,
설명된 대로 다음 약물을 사용하는 환자:
- 시판 트립탄을 월 평균 10일 이상 사용,
- 월 평균 10일 이상 맥각 함유 약물 사용,
- 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜 또는 이소메텝텐 함유 제제를 월 평균 15일 이상 사용,
- 한 달 평균 10일 이상 오피오이드 사용,
- 한 달에 평균 15일 이상 위의 약물 중 두 가지 이상 사용,
- 임상적으로 유의한 편두통 이외의 신경계 질환이 있는 환자로서 조사관의 의견으로는 통증 인식 또는 보고를 변경할 가능성이 있을 수 있습니다.
- 정신분열증, 주요 우울 장애 또는 양극성 장애를 포함한 주요 정신 장애의 병력이 있거나 현재 있는 환자,
- B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려진 환자,
- 간 효소, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상 상승한 환자,
- 현저한 활동성 혈액질환의 증거가 있는 환자 백혈구 수가 2500/uL 이하이거나 절대 호중구 수가 1000/uL 이하여야 합니다.
- 남성의 경우 >= 450msec, 여성의 경우 >= 470msec로 정의되는 연장된 QTc(프리데리시아 교정)를 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 환자,
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 베이스라인 단계 동안 임상적으로 유의한 활동성 간 질환, 심혈관 질환, 대사 질환, 호흡기 질환, 신장 질환, 내분비 질환, 위장 질환 및 세균 또는 바이러스 감염이 있는 환자,
- 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력이 있거나 처방된 약물 이외의 소변 약물 스크리닝에서 양성 소견이 있는 환자,
- 여러 약물에 심한 알레르기 반응을 보인 환자,
- PI의 의견에 따라 본 연구에 부적합한 다른 조건을 가진 환자,
- 방문 1(스크리닝) 후 1개월 이내에 조사 화합물(E2007 포함)의 투여를 포함하는 연구에 참여한 환자,
- 유당 불내증을 제외한 유당 알레르기가 있거나 의심되는 환자,
- 연구 기간 동안 의학적 이유로 다음 약물을 사용하는 환자: 베타 차단제, 삼환계 항우울제, 항간질제, 칼슘 채널 차단제, 모노아민 산화효소 억제제, 매일 NSAID, 고용량의 마그네슘 보충제(즉, 600mg/일), 리보플라빈 고용량(즉, 100mg/일), 코르티코스테로이드, 국소 마취제, 보툴리눔 독소 또는 화란국화 또는 세인트 존스 워트와 같은 약초 제제. 스크리닝 최소 1개월 전에 시작된 비약리학적 예방적 접근법을 사용하는 환자는 연구 내내 계속될 수 있습니다.
- (수정안 03에 따라 개정됨)
- 기준 단계 동안 편두통 일지를 적절하게 작성하지 못한 환자(즉, 기준 단계의 최소 21일 동안 완전한 일지를 작성하지 않은 환자).
무작위 환자는 편두통 병력이 있는 18-65세의 남성과 여성 모두로 인종에 관계없이 편두통(International Headache Society의 두통 분류 위원회(IHS, 2004 가이드라인)에 따라 조짐이 있거나 없음)입니다. 최소 12개월, 50세 이전에 발병, 스크리닝 전 3개월 및 기준 단계 모두에서 월 4-12회의 편두통 발작을 경험합니다. 환자의 체질량 지수(BMI)는 스크리닝 시 19~40kg/m2 사이여야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
적정 단계 동안 위약은 처음 2주 동안 1.0mg/일의 용량으로 시작하여 다음 2주 동안 1.5mg/일로 증가한 다음 10주 동안 2.0mg/일로 추가로 증가했습니다(마지막 2주 8주 유지보수 단계로 계속되는 적정 단계).
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실험적: E2007
적정 단계에서 perampanel은 처음 2주 동안 1.0mg/일의 용량으로 시작하여 다음 2주 동안 1.5mg/일로 증가한 다음 10주 동안 2.0mg/일로 추가로 증가했습니다(마지막 2주 8주 유지보수 단계로 계속되는 적정 단계).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 단계에서 28일당 편두통 기간 빈도(LOCF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 19주까지의 기준선
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편두통 기간은 24시간 이내에 시작, 종료 또는 재발하는 편두통으로 정의되었습니다.
두통이 24시간 이상 지속되면 새로운 편두통 기간으로 간주됩니다.
참가자들은 편두통 기간의 빈도를 일기에 기록했습니다.
편두통 기간을 정의하기 위해 24시간 및 48시간 규칙을 모두 사용하여 효능 분석을 수행했습니다.
데이터는 28일당 평균 편두통 기간 수 +/- 표준 오차로 표시됩니다.
음의 변화는 기준선에서 편두통 기간의 수가 감소했음을 나타냅니다.
LOCF = 이월된 마지막 관찰(즉, 활성 치료가 있는 마지막 단계의 관찰)
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19주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 단계(LOCF)에서 편두통 발작당 평균 기간의 기준선으로부터의 변화
기간: 19주까지의 기준선
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편두통 발작의 지속 시간은 편두통 발작을 형성하기 위해 축소된 각 편두통의 지속 시간(시간)의 합입니다.
첫 번째 편두통 두통의 소실과 다음 편두통 발병 사이의 시간은 편두통 발작 기간에 포함되지 않았습니다.
각 단계에서 편두통 발작의 평균 지속 시간은 각 단계 동안 편두통 발작의 총 지속 시간(시간)을 해당 치료 단계의 편두통 발작 횟수로 나누어 계산했습니다.
효능 분석은 24시간 규칙과 48시간 규칙을 모두 사용하여 수행되었습니다.
데이터는 평균 시간 +/- 표준 오차로 표시됩니다.
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19주까지의 기준선
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치료 단계(LOCF)에서 편두통 발작당 평균 편두통 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 19주까지의 기준선
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각 치료 단계의 평균 편두통 발작 중증도는 치료 단계 동안 편두통 발작의 중증도의 합을 적격 편두통 발작의 수로 나누어 계산했습니다.
각 편두통 발작의 심각도 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 편두통의 심각도가 높음을 나타냅니다.
효능 분석은 24시간 규칙과 48시간 규칙을 모두 사용하여 수행되었습니다.
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19주까지의 기준선
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치료 단계(LOCF)에서 28일당 편두통 발작 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 19주까지의 기준선
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적격 편두통은 두 가지 주요 하위 유형으로 정의되었습니다: 무조짐 편두통(최소 두 가지 특징을 가진 4-72시간 지속되는 두통: 편측 위치, 박동 특성, 중등도/심도 통증 강도 또는 일상적인 신체 활동의 회피에 의해/이를 유발하는 악화 및 다음 중 하나) 메스꺼움/구토 또는 빛 공포증, 소리 공포증); 국제 두통 학회 두통 분류 위원회의 편두통 기준에 따른 조짐 편두통(보통 두통에 선행하거나 때때로 동반되는 가역적 국소 신경학적 증상을 동반한 발작).
모든 한정두통은 초기 한정편두통 이후 발생하지만 이전 한정편두통 발생 후 24시간 이내에 하나의 한정편두통 발작으로 축소되었습니다.
이전 편두통 발작의 끝과 다음 편두통 발작의 시작이 24/48시간 규칙당 최소 24/48시간으로 분리되었을 때 두 개의 적격 편두통 발작이 구별되는 것으로 간주되었습니다.
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19주까지의 기준선
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유지 관리 단계에서 28일당 편두통 기간 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 11주차 ~ 19주차
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편두통 기간은 24시간 이내에 시작, 종료 또는 재발하는 편두통으로 정의되었습니다.
두통이 24시간 이상 지속되면 새로운 편두통 기간으로 간주됩니다.
편두통 기간을 정의하기 위해 24시간 및 48시간 규칙을 모두 사용하여 효능 분석을 수행했습니다.
데이터는 28일당 평균 편두통 기간 수 +/- 표준 오차로 표시됩니다.
음의 변화는 기준선에서 편두통 기간의 수가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 11주차 ~ 19주차
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치료 단계(LOCF)에서 28일당 증상이 있는 구조 약물이 필요한 일수의 기준선에서 변경
기간: 19주까지의 기준선
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증후성 구조 약물이 필요한 일수는 참가자의 일기에 기록된 대로 환자가 하나 이상의 편두통 구조 약물을 복용했을 때 편두통 발작 동안 달력 일수로 계산되었습니다.
약을 복용한 달력 날짜가 계산에 사용됩니다.
효능 분석은 24시간 규칙과 48시간 규칙을 모두 사용하여 수행되었습니다.
데이터는 평균 일수 +/- 표준 오차로 표시됩니다.
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19주까지의 기준선
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치료 단계(LOCF)에서 28일당 편두통 발작이 있는 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 19주까지의 기준선
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편두통 발작일은 최소 1회 편두통 발작이 발생한 역일(0시간에서 24시간까지)으로 정의되었습니다.
편두통 발작이 자정까지 계속되는 경우 매일 별도로 계산됩니다.
효능 분석은 24시간 규칙과 48시간 규칙을 모두 사용하여 수행되었습니다.
데이터는 28일 +/- 표준 오차당 편두통 발작이 있는 평균 일수로 표시됩니다.
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19주까지의 기준선
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편두통(LOCF) 환자의 전반적 변화(PGIC) 참여자 수의 기준선에서 변경
기간: 23주까지의 기준선
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PGIC는 편두통의 빈도 및 강도, 이상반응의 발생 정도, 전반적인 기능적 상태 등을 기준선과 비교하여 환자의 상태를 평가하기 위한 환자별 자가평가 척도로 7점 척도로 측정하였다.
척도는 1점의 "매우 많이 개선됨"에서 7점의 "매우 악화됨"까지입니다. 응답자는 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 정의됩니다.
데이터는 참가자 수로 표시됩니다.
LOCF = 이월된 마지막 관찰(즉, 활성 치료가 있는 마지막 단계의 관찰)
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23주까지의 기준선
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23주차 편두통 장애 평가 설문지 점수(MIDAS)의 기준선으로부터의 변화: 두통 통증 점수
기간: 기준선, 23주차
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MIDAS 설문지는 지난 3개월 동안 두통의 영향을 측정하기 위해 고안된 참가자 평가 7항목 설문지였습니다.
질문 7에 기초하여, 두통으로 인한 통증은 0-10의 척도(통증이 없는 경우 0, 가장 심한 경우 10)로 평가하였다.
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기준선, 23주차
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23주차에 편두통 장애 평가 설문지 점수(MIDAS) 기준선으로부터의 변화: 두통
기간: 기준선, 23주차
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MIDAS 설문지는 지난 3개월 동안 두통의 영향을 측정하기 위해 고안된 참가자 평가 7항목 설문지였습니다.
질문 6에 기초하여 두통이 있는 일수(하루 이상 지속된 두통을 매일로 계산함)를 평가하였다.
데이터는 평균 일수 +/- 표준 편차로 표시됩니다.
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기준선, 23주차
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23주차에 편두통 장애 평가 설문지 점수(MIDAS)의 기준선으로부터의 변화: 가사 노동 감소
기간: 기준선, 23주차
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MIDAS 설문지는 지난 3개월 동안 두통의 영향을 측정하기 위해 고안된 참가자 평가 7항목 설문지였습니다.
질문 4에 기초하여 두통으로 인해 가사 노동 생산성이 절반 이상 감소한 일수를 평가했습니다.
데이터는 평균 일수 +/- 표준 편차로 표시됩니다.
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기준선, 23주차
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23주차 편두통 장애 평가 설문지 점수(MIDAS)의 기준선으로부터의 변화: 일 또는 학교 감소
기간: 기준선, 23주차
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MIDAS 설문지는 지난 3개월 동안 두통의 영향을 측정하기 위해 고안된 참가자 평가 7항목 설문지였습니다.
질문 2에 기초하여 두통으로 인해 학교나 직장에서 생산성이 절반 이상 감소한 일수를 평가했습니다.
데이터는 평균 일수 +/- 표준 편차로 표시됩니다.
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기준선, 23주차
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23주차 편두통 장애 평가 설문지 점수(MIDAS)의 기준선으로부터의 변화: 집안일 누락
기간: 기준선, 23주차
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MIDAS 설문지는 지난 3개월 동안 두통의 영향을 측정하기 위해 고안된 참가자 평가 7항목 설문지였습니다.
질문 3에 기초하여 참가자가 두통 때문에 집안일 또는 일상적인 가사 활동을 건너뛴 일수를 평가했습니다.
데이터는 평균 일수 +/- 표준 편차로 표시됩니다.
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기준선, 23주차
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23주차에 편두통 장애 평가 설문지 점수(MIDAS)의 기준선에서 변경: 누락된 비작업 활동
기간: 기준선, 23주차
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MIDAS 설문지는 지난 3개월 동안 두통의 영향을 측정하기 위해 고안된 참가자 평가 7항목 설문지였습니다.
질문 5에 기초하여 참가자가 두통 때문에 여가 또는 사회 활동을 놓친 일수를 평가했습니다.
데이터는 평균 일수 +/- 표준 편차로 표시됩니다.
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기준선, 23주차
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23주차에 편두통 장애 평가 설문지 점수(MIDAS) 기준선으로부터의 변화: 결근 또는 결석
기간: 기준선, 23주차
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MIDAS 설문지는 지난 3개월 동안 두통의 영향을 측정하기 위해 고안된 참가자 평가 7항목 설문지였습니다.
질문 1에 기초하여, 두통으로 인해 결근한 직장이나 학교를 결석한 횟수를 평가했습니다.
데이터는 평균 일수 +/- 표준 편차로 표시됩니다.
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기준선, 23주차
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치료 단계(LOCF)에서 28일당 편두통 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 5주차 ~ 19주차
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적격 편두통은 두 가지 주요 하위 유형으로 정의되었습니다: 무조짐 편두통(최소 두 가지 특징을 가진 4-72시간 지속되는 두통: 편측 위치, 박동 특성, 중등도/심도 통증 강도 또는 일상적인 신체 활동의 회피에 의해/이를 유발하는 악화 및 다음 중 하나) 메스꺼움/구토 또는 빛 공포증, 소리 공포증); 국제 두통 학회 두통 분류 위원회의 편두통 기준에 따른 조짐 편두통(보통 두통에 선행하거나 때때로 동반되는 가역적 국소 신경학적 증상을 동반한 발작).
모든 한정두통은 초기 한정편두통 이후 발생하지만 이전 한정편두통 발생 후 24시간 이내에 하나의 한정편두통 발작으로 축소되었습니다.
이전 편두통 발작의 끝과 다음 편두통 발작의 시작이 24/48시간 규칙당 최소 24/48시간으로 분리되었을 때 두 개의 적격 편두통 발작이 구별되는 것으로 간주되었습니다.
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5주차 ~ 19주차
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치료 단계(LOCF) 28일당 편두통 기간 빈도가 50% 이상 감소한 참여자의 비율
기간: 5주차 ~ 19주차
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편두통 기간은 24시간 이내에 시작, 종료 또는 재발하는 편두통으로 정의되었습니다.
두통이 24시간 이상 지속되면 새로운 편두통 기간으로 간주됩니다.
참가자들은 편두통 기간의 빈도를 일기에 기록했습니다.
편두통 기간을 정의하기 위해 24시간 및 48시간 규칙을 모두 사용하여 효능 분석을 수행했습니다.
데이터는 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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5주차 ~ 19주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Julia Young, M.D., Ph.D., Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .