- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00154349
필라델피아 양성 급성 림프구성 백혈병 치료를 위한 Imatinib Mesylate의 효능 연구
2017년 2월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
필라델피아 양성 급성 림프 구성 백혈병에 대한 Imatinib Mesylate의 II 상 연구
이 연구의 목적은 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 것으로 진단된 환자에서 imatinib mesylate의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 ALL 진단을 받은 환자.
- Ph 염색체 양성 또는 bcr-abl 유전자 양성인 것으로 확인된 환자.
- 재발 환자
- 초기 완화 유도 요법에 반응하지 않는 환자
- 초기 관해 유도 요법에 적합하지 않은 환자
- ECOG 수행 상태 점수가 0~2인 환자
- 정상 범위 상한치(ULN)의 2배 이하인 혈청 크레아티닌 농도
- 3 × ULN 이하의 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT). 백혈병 관련 간기능 장애 환자에서 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)는 5 × ULN 이하이어야 합니다.
- 혈청 빌리루빈 수치가 3 × ULN 이하
제외 기준:
- 중추신경계의 백혈병 침범을 나타내는 소견이 있는 환자
- 심각한 수반되는 의학적 상태(예: 제어하기 어려운 감염, 간질성 폐렴, 폐 섬유증, 울혈성 심부전, 제어하기 어려운 진성 당뇨병, 정신 장애)가 있는 환자
- 연구 약물의 계획된 개시로부터 6주 이내에 조혈 줄기 세포 이식을 받을 것으로 예상되는 환자
- 3등급 또는 4등급 GVHD를 가진 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이마티닙 메실레이트
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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3개월 혈액 반응률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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활착
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혈액학적 반응 기간
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3개월마다 세포유전학적 반응
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSTI571I1203
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