Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti imatinib mesylátu k léčbě philadelphia-pozitivní akutní lymfocytární leukémie

21. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II studie imatinib mesylátu pro Philadelphia-pozitivní akutní lymfocytární leukémii

Cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost imatinib mesylátu u pacientů s diagnózou akutní lymfocytární leukémie (ALL) s pozitivním Philadelphia chromozomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou ALL.
  • Pacienti potvrzeni jako pozitivní na Ph chromozom nebo pozitivní gen bcr-abl.
  • Pacienti v relapsu
  • Pacienti refrakterní na úvodní remisní indukční terapii
  • Pacienti nezpůsobilí pro úvodní remisní indukční terapii
  • Pacienti se skóre stavu výkonnosti ECOG od 0 do 2
  • Koncentrace kreatininu v séru nepřesahující 2násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) nejvýše 3 × ULN. U pacientů s jaterní dysfunkcí způsobenou leukemickým postižením by AST (SGOT) a ALT (SGPT) neměly být vyšší než 5 × ULN
  • Hladina bilirubinu v séru ne více než 3 × ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nálezy svědčícími pro leukemické postižení centrálního nervového systému
  • Pacienti s jakýmkoli závažným doprovodným zdravotním stavem (např. špatně kontrolovatelná infekce, intersticiální pneumonie, plicní fibróza, městnavé srdeční selhání, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, duševní porucha)
  • Pacienti, u kterých se očekává, že dostanou jakoukoli transplantaci krvetvorných kmenových buněk do 6 týdnů od plánovaného zahájení léčby studovaným lékem
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli transplantaci hematopoetických kmenových buněk, kteří mají GVHD 3. nebo 4. stupně.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imatinib mesylát
Lék: Imatinib mesylát
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • STI571,
  • Glivec,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra hematologické odpovědi za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití
Trvání hematologické odpovědi
Cytogenetická odpověď každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571I1203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit