Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibmesylaatin tehokkuustutkimus Philadelphia-positiivisen akuutin lymfosyyttisen leukemian hoidossa

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Imatinibmesylaatin vaiheen II tutkimus Philadelphia-positiivisen akuutin lymfosyyttisen leukemian hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää imatinibimesylaatin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (ALL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ALL-diagnoosi.
  • Potilaat, joiden on vahvistettu olevan Ph-kromosomipositiivisia tai bcr-abl-geenipositiivisia.
  • Potilaat uusiutumisessa
  • Potilaat, jotka eivät kestä alkuperäistä remission induktiohoitoa
  • Potilaat, jotka eivät kelpaa alkuperäiseen remission induktiohoitoon
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskykypisteet ovat 0–2
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus enintään 2 kertaa normaalialueen yläraja (ULN)
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) enintään 3 × ULN. Potilailla, joilla on leukemiasta johtuva maksan vajaatoiminta, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) saa olla enintään 5 × ULN
  • Seerumin bilirubiinitaso enintään 3 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden löydökset viittaavat keskushermoston leukemiaan
  • Potilaat, joilla on jokin vakava samanaikainen sairaus (esim. huonosti hallittavissa oleva infektio, interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, huonosti hallittu diabetes mellitus, mielenterveyshäiriö)
  • Potilaat, joiden odotetaan saavan hematopoieettisia kantasolusiirtoja 6 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Potilaat, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto ja joilla on asteen 3 tai 4 GVHD.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: imatinib-mesylaatti
Lääke: Imatinib Mesylaatti
Muut nimet:
  • Gleevec
  • STI571,
  • Glivec,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
3 kuukauden hematologinen vasteprosentti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjääminen
Hematologisen vasteen kesto
Sytogeneettinen vaste 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTI571I1203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imatinib Mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa