Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności mesylanu imatinibu w leczeniu ostrej białaczki limfocytowej z dodatnim wynikiem w Filadelfii

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy II mesylanu imatynibu w ostrej białaczce limfocytowej z dodatnim wynikiem w Filadelfii

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa mesylanu imatynibu u pacjentów z rozpoznaniem ostrej białaczki limfocytowej (ALL) z chromosomem Philadelphia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem ALL.
  • Pacjenci, u których potwierdzono obecność chromosomu Ph lub genu bcr-abl.
  • Pacjenci w nawrocie
  • Pacjenci oporni na terapię indukującą początkową remisję
  • Pacjenci niekwalifikujący się do terapii indukującej początkową remisję
  • Pacjenci z oceną stanu sprawności ECOG od 0 do 2
  • Stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż 2 × górna granica normy (GGN)
  • AST (SGOT) i ALT (SGPT) nie więcej niż 3 × ULN. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w przebiegu białaczki wartości AST (SGOT) i ALT (SGPT) nie powinny być większe niż 5 × GGN
  • Stężenie bilirubiny w surowicy nie większe niż 3 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami wskazującymi na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę
  • Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi schorzeniami (np. słabo kontrolowalna infekcja, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, zastoinowa niewydolność serca, źle kontrolowana cukrzyca, zaburzenia psychiczne)
  • Pacjenci, u których spodziewany jest przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 tygodni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Pacjenci po jakimkolwiek przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, u których występuje GVHD stopnia 3. lub 4.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mesylan imatynibu
Lek: Mesylan imatynibu
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • STI571,
  • Glivec,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi hematologicznych w ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przetrwanie
Czas trwania odpowiedzi hematologicznej
Odpowiedź cytogenetyczna co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571I1203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj