Wirksamkeitsstudie von Imatinib-Mesylat zur Behandlung von Philadelphia-positiver akuter lymphatischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigter ALL-Diagnose.
• Patienten, die als Ph-Chromosom-positiv oder bcr-abl-Gen-positiv bestätigt wurden.
• Patienten im Rückfall
• Patienten, die gegenüber einer initialen Remissionsinduktionstherapie refraktär sind
• Patienten, die für eine initiale Remissionsinduktionstherapie nicht geeignet sind
• Patienten mit einem ECOG Performance Status Score von 0 bis 2
• Serum-Kreatinin-Konzentration von nicht mehr als 2 × der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN)
• AST (SGOT) und ALT (SGPT) von nicht mehr als 3 × ULN. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung aufgrund einer Leukämiebeteiligung sollten AST (SGOT) und ALT (SGPT) nicht mehr als 5 × ULN betragen
• Serumbilirubinspiegel nicht mehr als 3 × ULN

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Befunden, die auf eine leukämische Beteiligung des zentralen Nervensystems hindeuten
• Patienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen (z. B. schlecht kontrollierbare Infektion, interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, dekompensierte Herzinsuffizienz, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, psychische Störung)
• Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 6 Wochen nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten
• Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten haben und eine GVHD Grad 3 oder 4 haben.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.