Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektundersøgelse af imatinibmesylat til behandling af Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukæmi

21. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase II-undersøgelse af imatinibmesylat til Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​imatinibmesylat hos patienter diagnosticeret med Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukæmi (ALL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose ALL.
  • Patienter bekræftet at være Ph-kromosompositive eller bcr-abl-genpositive.
  • Patienter i tilbagefald
  • Patienter, der er refraktære over for initial remissionsinduktionsterapi
  • Patienter, der ikke er berettigede til initial remissionsinduktionsterapi
  • Patienter med en ECOG Performance Status Score fra 0 til 2
  • Serumkreatininkoncentration på ikke mere end 2 × den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) på ikke mere end 3 × ULN. Hos patienter med leverdysfunktion på grund af leukæmi, bør AST (SGOT) og ALT (SGPT) ikke være mere end 5 × ULN
  • Serumbilirubinniveau ikke mere end 3 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fund, der tyder på leukæmi involvering af centralnervesystemet
  • Patienter med enhver alvorlig samtidig medicinsk tilstand (f.eks. dårligt kontrollerbar infektion, interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, kongestivt hjertesvigt, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, mental lidelse)
  • Patienter, der forventes at modtage enhver hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 uger efter den planlagte påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der har modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som har en grad 3 eller 4 GVHD.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: imatinibmesylat
Medicin: Imatinib mesylat
Andre navne:
  • Gleevec
  • STI571,
  • Glivec,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
3 måneders hæmatologisk responsrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse
Varighed af hæmatologisk respons
Cytogenetisk respons hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571I1203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imatinib mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner