- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00155987
DECRA 시험: 중증 외상성 뇌손상 환자의 조기 감압 두개골 절제술
중증 외상성 뇌손상 환자의 조기 감압 두개골 절제술의 다기관 전향적 무작위 시험
이것은 중증 외상성 뇌 손상 환자의 신경 기능에 대한 조기 감압 두개골 절제술의 효과를 평가하기 위한 다기관 무작위 시험입니다.
주요 결과는 Glasgow Outcome Score를 사용하여 손상 후 6개월에 측정된 신경학적 기능입니다. 신경학적 기능은 유리한 결과의 비율로 인정됩니다(Glasgow Outcome Score Extended[GOSE] 등급 5-8).
연구 개요
상세 설명
비교 항목 기준을 충족한 후 환자는 조기 DC 수술(아래 참조) 또는 최상의 현재 기존 관리로 무작위 배정됩니다. 수술에 무작위 배정된 사람들은 무작위 배정 후 6시간 이내에 수술을 받게 됩니다. 그런 다음 ICU로 돌아가 기존 팔과 동일한 방식으로 관리합니다. 기존 팔의 환자는 다시 최적화된 ICP 증가를 위한 모든 일반적인 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 35.0C 또는 티오펜톤 볼루스 또는 티오펜톤 코마로 냉각될 수 있습니다. 이러한 옵션은 임상의의 재량에 따릅니다. 대조군 환자의 후기 DC 수술은 권장되지 않지만 신경외과 의사의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. 이러한 환자는 치료 의도 분석에 포함됩니다.
수술 기법 Polin이 설명한 기법을 사용합니다. 수술은 정중선을 가로질러 확장되는 단일 전두 측두골 플랩이 있는 양측 전두 감압 두개골 절제술로 구성됩니다. 관자근은 아래쪽으로 반사됩니다. Burr hole은 시상동의 양쪽 후방에 위치하며 양측 keyhole과 zygoma의 root에 위치합니다. 이것은 관상 봉합사 후방으로 확장되는 큰 양측 두개골 절제술 결함을 생성합니다. 양측의 큰 측두하 감압술이 두개골 기저부까지 수행됩니다. 최종 뼈 절단은 전두동을 보존하려는 시도와 함께 안와상 능선을 따라 이루어집니다. 버 구멍은 시상동의 양쪽에 아래쪽으로 배치되고 뼈가 들어 올려집니다.
경막은 다음 두 가지 방법 중 하나로 열립니다.
- 경막은 양측 십자 절개로 열립니다. 또는
- L의 아래쪽 모서리가 옆으로 향한 큰 L 자형 절개. 이 방법의 장점은 이 절개에 의해 대뇌 정맥이 내측으로 방해받지 않는다는 것입니다.
경막 개구부는 경막 또는 안면 패치로 덮어 뇌가 두피에 달라붙지 않도록 해야 합니다. 방수 경막 폐쇄가 반드시 목표로 하는 것은 아닙니다. EVD 모니터링을 받는 환자의 경우 폐쇄 전에 심실 카테터가 있는 ICP 모니터(± 선택적 PO2 및 온도 모니터)를 배치할 수 있습니다. 일부 환자는 실질 카테터에만 무작위 배정됩니다. 이러한 환자에게는 EVD가 삽입되지 않습니다.
뼈 부기가 해결되고 환자가 호전되어 중환자실을 떠난 후 뼈 플랩을 교체합니다(6-12주). 골피판은 재삽입할 때까지 영하 20o-70oC에서 보관하거나 대안으로 복벽의 피하 조직에 이식할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15세 - 60세, 손상 후 72시간 이내
- 다음과 같이 정의된 심각한 미만성 외상성 뇌손상:
- 뇌 부종의 증거가 있는 GCS < 9 및 CT 스캔* CT 뇌 스캔(DII + 일부 부종 증거 또는 DIII 또는 DIV) 또는
- 삽관 전 GCS >8 및 DIII 또는 DIV CT 뇌 스캔(기저 수조 압박 ± 정중선 이동)
- 현장에서 ICP 모니터. EVD를 권장합니다.
- 최상의 재래식 관리에도 불구하고 "난치성 ICP". 이 연구에서 난치성 ICP는 15분 이상 동안(지속적으로 또는 누적적으로 1시간 동안) >20mmHg의 최적의 기존 ICU 요법(간헐적 EVD 환기 포함)에도 불구하고 ICP의 자발적인 지속적 증가로 정의됩니다.
제외 기준:
- 두개내 출혈 > 직경 3cm
- 두개내 혼합 출혈성 타박상 > 장축 5cm
- 이전 두개골 절제술
- EDH/SDH/ 또는 대피가 필요한 큰 타박상
- EDH/SDH >0.5cm 두께
- 척수 손상
- 관통하는 뇌 손상
- 현장에서 체포
- 무반응 동공 >4mm 및 GCS=3
- 신경외과 금기(예: 중증 응고병증)
- 신경외과 컨설턴트 평가(예: 경동맥 박리 후 반구형 경색)에 따른 CT 및 임상 소견을 고려한 후 생존 가능성이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유리한 결과의 비율(%)(GOSE 5-8)
기간: 부상 후 6개월
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부상 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 및 최대 시간당 두개내압(ICP)
기간: 무작위화 후 36시간
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무작위화 후 36시간
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유리한 결과(GOSE)
기간: 부상 후 12개월
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부상 후 12개월
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서수 로지스틱 회귀를 사용한 평균 GOSE
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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인류
기간: 병원, 6개월, 12개월
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병원, 6개월, 12개월
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체류 기간
기간: ICU 입원
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ICU 입원
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미세투석을 이용한 뇌 대사산물(알프레드 병원만 해당)
기간: 모니터링 단계 중
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모니터링 단계 중
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: D. J. Cooper, The Alfred Hospital & National Trauma Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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