- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00155987
DECRA Trial: Tidlig dekompressiv kraniektomi hos patienter med svær traumatisk hjerneskade
Multicenter prospektivt randomiseret forsøg med tidlig dekompressiv kraniektomi hos patienter med svær traumatisk hjerneskade
Dette er et multicenter randomiseret forsøg til at evaluere effekten af tidlig dekompressiv kraniektomi på neurologisk funktion hos patienter med svær traumatisk hjerneskade.
Det primære resultat er neurologisk funktion målt 6 måneder efter skade ved hjælp af Glasgow Outcome Score. Neurologisk funktion er kvalificeret som andel af gunstige resultater (Glasgow Outcome Score Extended [GOSE] grad 5-8).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning Efter opfyldelse af adgangskriterierne vil patienten blive randomiseret til enten tidlig DC-operation (se nedenfor) eller bedste nuværende konventionelle behandling. De randomiserede til operation vil få operationen udført inden for 6 timer efter randomisering. De vil derefter vende tilbage til intensivafdelingen og blive styret derefter på samme måde som den konventionelle arm. Patienter i den konventionelle arm vil have alle de sædvanlige behandlinger til at øge ICP optimeret igen. De kan derefter have afkøling til 35,0 C eller thiopentone bolus eller thiopenton koma. Disse muligheder er efter klinikerens skøn. Sen DC-operation hos kontrolpatienterne frarådes, men det kan ske efter neurokirurgens skøn. Disse patienter vil indgå i intention to treat-analysen.
Kirurgisk teknik Teknikken beskrevet af Polin vil blive brugt. Operationen vil omfatte bi-frontale dekompressive kraniektomier med en enkelt fronto-temporal knogleflap, der strækker sig over midtlinjen. Temporalis musklerne vil blive reflekteret ringere. Burrhuller er placeret på hver side af sinus sagittal ved den posteriore udstrækning og bilateralt ved nøglehullet og ved roden af zygoma. Dette vil skabe en stor bifrontal kraniektomi-defekt, der strækker sig bagud til de koronale suturer. Bilaterale store subtemporale dekompressioner vil blive udført ned til kraniets base. Det endelige knoglesnit laves langs de supra-orbitale kamme med et forsøg på at bevare sinus frontale. Borrhuller vil blive placeret på hver side af sinus sagittal inferior, og knoglen vil blive løftet ud.
Duraen vil blive åbnet på en af to alternative måder:
- Duraen åbnes med et korssnit bilateralt. ELLER
- Et stort L-formet snit med det nederste hjørne af L'et vendt til siden. Fordelen ved denne metode er, at de cerebrale vener ikke forstyrres medialt af dette snit.
Duralåbningen skal dækkes med et dural- eller ansigtsplaster, så hjernen ikke klæber til hovedbunden. Vandtæt dural lukning er ikke nødvendigvis tilsigtet. For patienter, der modtager EVD-monitorering, kan en ICP-monitor med ventrikulært kateter (± valgfri PO2 og temperaturmonitor) placeres før lukning. Nogle patienter vil kun være blevet randomiseret til parenkymalt kateter. Disse patienter vil ikke få indsat en EVD.
Knogleklappen udskiftes, når knoglehævelsen er forsvundet, og patienten er blevet bedre og har forladt intensivafdelingen (6-12 uger). Knogleklappen opbevares ved minus 20o-70oC indtil genindsættelse, eller den kan som alternativ implanteres i det subkutane væv i bugvæggen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 15 - 60 år og inden for de første 72 timer fra skadestidspunktet
- Alvorlig diffus traumatisk hjerneskade defineret som:
- GCS < 9 og CT-scanning* med tegn på hævelse i hjernen CT-hjernescanning (DII + noget tegn på hævelse eller DIII eller DIV) ELLER
- GCS >8 før intubation og DIII eller DIV CT hjernescanning (basal cisterne kompression ± midtlinjeforskydning)
- ICP-monitor in situ. EVD anbefales.
- "Ildfast ICP" på trods af bedste konventionelle styring. Refraktær ICP i denne undersøgelse vil blive defineret som den spontane vedvarende stigning i ICP på trods af optimale konventionelle ICU-terapier (inklusive intermitterende EVD-udluftning) på >20 mm Hg i mere end 15 minutter (kontinuerligt eller kumulativt over en time).
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning > 3 cm diameter
- Intrakraniel blandet hæmoragisk kontusion >5 cm i lang akse
- Tidligere kraniektomi
- EDH/SDH/ eller stor kontusion, der kræver evakuering
- EDH/SDH >0,5 cm tykkelse
- Rygmarvsskade
- Penetrerende hjerneskade
- Anholdelse på stedet
- Ikke-reaktive pupiller >4 mm, og GCS=3
- Neurokirurgi kontraindiceret (fx: svær koagulopati)
- Ingen chance for overlevelse efter overvejelse af CT og kliniske fund efter neurokirurgisk konsulentvurdering (f.eks. hemisfærisk infarkt efter carotisdissektion).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel (%) af gunstige resultater (GOSE 5-8)
Tidsramme: 6 måneder efter skade
|
6 måneder efter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig og maksimal timelig intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: 36 timer efter randomisering
|
36 timer efter randomisering
|
|
Gunstige resultater (GOSE)
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
12 måneder efter skaden
|
|
Gennemsnitlig GOSE ved hjælp af ordinal logistisk regression
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: hospital, 6 måneder, 12 måneder
|
hospital, 6 måneder, 12 måneder
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: ICU indlæggelse
|
ICU indlæggelse
|
|
Hjernemetabolitter ved hjælp af mikrodialyse (kun The Alfred Hospital)
Tidsramme: Under overvågningsfasen
|
Under overvågningsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D. J. Cooper, The Alfred Hospital & National Trauma Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 68/02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .