Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DECRA Trial: Tidlig dekompressiv kraniektomi hos patienter med svær traumatisk hjerneskade

8. september 2020 opdateret af: Prof Jamie Cooper, National Trauma Research Institute

Multicenter prospektivt randomiseret forsøg med tidlig dekompressiv kraniektomi hos patienter med svær traumatisk hjerneskade

Dette er et multicenter randomiseret forsøg til at evaluere effekten af ​​tidlig dekompressiv kraniektomi på neurologisk funktion hos patienter med svær traumatisk hjerneskade.

Det primære resultat er neurologisk funktion målt 6 måneder efter skade ved hjælp af Glasgow Outcome Score. Neurologisk funktion er kvalificeret som andel af gunstige resultater (Glasgow Outcome Score Extended [GOSE] grad 5-8).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning Efter opfyldelse af adgangskriterierne vil patienten blive randomiseret til enten tidlig DC-operation (se nedenfor) eller bedste nuværende konventionelle behandling. De randomiserede til operation vil få operationen udført inden for 6 timer efter randomisering. De vil derefter vende tilbage til intensivafdelingen og blive styret derefter på samme måde som den konventionelle arm. Patienter i den konventionelle arm vil have alle de sædvanlige behandlinger til at øge ICP optimeret igen. De kan derefter have afkøling til 35,0 C eller thiopentone bolus eller thiopenton koma. Disse muligheder er efter klinikerens skøn. Sen DC-operation hos kontrolpatienterne frarådes, men det kan ske efter neurokirurgens skøn. Disse patienter vil indgå i intention to treat-analysen.

Kirurgisk teknik Teknikken beskrevet af Polin vil blive brugt. Operationen vil omfatte bi-frontale dekompressive kraniektomier med en enkelt fronto-temporal knogleflap, der strækker sig over midtlinjen. Temporalis musklerne vil blive reflekteret ringere. Burrhuller er placeret på hver side af sinus sagittal ved den posteriore udstrækning og bilateralt ved nøglehullet og ved roden af ​​zygoma. Dette vil skabe en stor bifrontal kraniektomi-defekt, der strækker sig bagud til de koronale suturer. Bilaterale store subtemporale dekompressioner vil blive udført ned til kraniets base. Det endelige knoglesnit laves langs de supra-orbitale kamme med et forsøg på at bevare sinus frontale. Borrhuller vil blive placeret på hver side af sinus sagittal inferior, og knoglen vil blive løftet ud.

Duraen vil blive åbnet på en af ​​to alternative måder:

  1. Duraen åbnes med et korssnit bilateralt. ELLER
  2. Et stort L-formet snit med det nederste hjørne af L'et vendt til siden. Fordelen ved denne metode er, at de cerebrale vener ikke forstyrres medialt af dette snit.

Duralåbningen skal dækkes med et dural- eller ansigtsplaster, så hjernen ikke klæber til hovedbunden. Vandtæt dural lukning er ikke nødvendigvis tilsigtet. For patienter, der modtager EVD-monitorering, kan en ICP-monitor med ventrikulært kateter (± valgfri PO2 og temperaturmonitor) placeres før lukning. Nogle patienter vil kun være blevet randomiseret til parenkymalt kateter. Disse patienter vil ikke få indsat en EVD.

Knogleklappen udskiftes, når knoglehævelsen er forsvundet, og patienten er blevet bedre og har forladt intensivafdelingen (6-12 uger). Knogleklappen opbevares ved minus 20o-70oC indtil genindsættelse, eller den kan som alternativ implanteres i det subkutane væv i bugvæggen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15 - 60 år og inden for de første 72 timer fra skadestidspunktet
  • Alvorlig diffus traumatisk hjerneskade defineret som:
  • GCS < 9 og CT-scanning* med tegn på hævelse i hjernen CT-hjernescanning (DII + noget tegn på hævelse eller DIII eller DIV) ELLER
  • GCS >8 før intubation og DIII eller DIV CT hjernescanning (basal cisterne kompression ± midtlinjeforskydning)
  • ICP-monitor in situ. EVD anbefales.
  • "Ildfast ICP" på trods af bedste konventionelle styring. Refraktær ICP i denne undersøgelse vil blive defineret som den spontane vedvarende stigning i ICP på trods af optimale konventionelle ICU-terapier (inklusive intermitterende EVD-udluftning) på >20 mm Hg i mere end 15 minutter (kontinuerligt eller kumulativt over en time).

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel blødning > 3 cm diameter
  • Intrakraniel blandet hæmoragisk kontusion >5 cm i lang akse
  • Tidligere kraniektomi
  • EDH/SDH/ eller stor kontusion, der kræver evakuering
  • EDH/SDH >0,5 cm tykkelse
  • Rygmarvsskade
  • Penetrerende hjerneskade
  • Anholdelse på stedet
  • Ikke-reaktive pupiller >4 mm, og GCS=3
  • Neurokirurgi kontraindiceret (fx: svær koagulopati)
  • Ingen chance for overlevelse efter overvejelse af CT og kliniske fund efter neurokirurgisk konsulentvurdering (f.eks. hemisfærisk infarkt efter carotisdissektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel (%) af gunstige resultater (GOSE 5-8)
Tidsramme: 6 måneder efter skade
6 måneder efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig og maksimal timelig intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: 36 timer efter randomisering
36 timer efter randomisering
Gunstige resultater (GOSE)
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
12 måneder efter skaden
Gennemsnitlig GOSE ved hjælp af ordinal logistisk regression
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: hospital, 6 måneder, 12 måneder
hospital, 6 måneder, 12 måneder
opholdsvarighed
Tidsramme: ICU indlæggelse
ICU indlæggelse
Hjernemetabolitter ved hjælp af mikrodialyse (kun The Alfred Hospital)
Tidsramme: Under overvågningsfasen
Under overvågningsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. J. Cooper, The Alfred Hospital & National Trauma Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner