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Lo studio DECRA: craniectomia decompressiva precoce in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica

8 settembre 2020 aggiornato da: Prof Jamie Cooper, National Trauma Research Institute

Studio multicentrico prospettico randomizzato di craniectomia decompressiva precoce in pazienti con grave trauma cranico

Questo è uno studio multicentrico randomizzato per valutare l'effetto della craniectomia decompressiva precoce sulla funzione neurologica in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica.

L'esito primario è la funzione neurologica misurata a 6 mesi dopo l'infortunio utilizzando il Glasgow Outcome Score. La funzione neurologica è qualificata come proporzione di esiti favorevoli (Glasgow Outcome Score Extended [GOSE] gradi 5-8).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Confronto Dopo aver soddisfatto i criteri di ingresso, il paziente verrà randomizzato a un intervento chirurgico DC precoce (vedi sotto) o alla migliore gestione convenzionale attuale. Quelli randomizzati all'intervento chirurgico subiranno l'operazione entro 6 ore dalla randomizzazione. Torneranno quindi in terapia intensiva e successivamente saranno gestiti allo stesso modo del braccio convenzionale. I pazienti nel braccio convenzionale avranno nuovamente ottimizzate tutte le consuete terapie per aumentare l'ICP. Possono quindi avere un raffreddamento a 35,0°C o un bolo di tiopentone o un coma di tiopentone. Queste opzioni sono a discrezione dei medici. La chirurgia DC tardiva nei pazienti di controllo è sconsigliata, tuttavia può essere eseguita a discrezione del neurochirurgo. Questi pazienti saranno inclusi nell'intenzione di trattare l'analisi.

Tecnica chirurgica Verrà utilizzata la tecnica descritta da Polin. L'operazione comprenderà craniectomie decompressive bifrontali con un singolo lembo osseo fronto-temporale che si estende attraverso la linea mediana. I muscoli temporali saranno riflessi inferiormente. I fori di bava si trovano su entrambi i lati del seno sagittale all'estensione posteriore e bilateralmente al buco della serratura e alla radice dello zigoma. Ciò creerà un ampio difetto da craniectomia bifrontale che si estende posteriormente alle suture coronali. Verranno eseguite ampie decompressioni subtemporali bilaterali fino alla base cranica. Il taglio definitivo dell'osso viene eseguito lungo le creste sopra-orbitarie con un tentativo di preservare il seno frontale. I fori di bava verranno posizionati su entrambi i lati del seno sagittale inferiormente e l'osso verrà sollevato.

La dura verrà aperta in uno dei due modi alternativi:

  1. La dura madre viene aperta con un'incisione del crociato bilateralmente. O
  2. Una grande incisione a forma di L con l'angolo inferiore della L rivolto lateralmente. Il vantaggio di questo metodo è che le vene cerebrali non sono disturbate medialmente da questa incisione.

L'apertura durale deve essere coperta con un cerotto durale o facciale, in modo che il cervello non aderisca al cuoio capelluto. La chiusura durale a tenuta stagna non è necessariamente mirata. Per i pazienti che ricevono il monitoraggio dell'EVD, prima della chiusura può essere posizionato un monitor ICP con catetere ventricolare (± PO2 opzionale e monitor della temperatura). Alcuni pazienti saranno stati randomizzati solo al catetere parenchimale. Questi pazienti non avranno un EVD inserito.

Il lembo osseo viene sostituito una volta che il gonfiore osseo si è risolto e il paziente è migliorato e ha lasciato l'unità di terapia intensiva (6-12 settimane). Il lembo osseo viene conservato a meno 20°-70°C fino al reinserimento o, in alternativa, può essere impiantato nel tessuto sottocutaneo della parete addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 58 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15 - 60 anni ed entro le prime 72 ore dal momento dell'infortunio
  • Grave lesione cerebrale traumatica diffusa definita come:
  • GCS < 9 e TAC* con qualsiasi evidenza di edema cerebrale TAC al cervello (DII + qualche evidenza di edema o DIII o DIV) OPPURE
  • GCS >8 prima dell'intubazione e TAC cerebrale DIII o DIV (compressione della cisterna basale ± spostamento della linea mediana)
  • Monitor ICP in situ. EVD consigliato.
  • "ICP refrattario" nonostante la migliore gestione convenzionale. L'ICP refrattaria in questo studio sarà definita come l'aumento spontaneo persistente dell'ICP nonostante le terapie ICU convenzionali ottimali (incluso lo sfiato EVD intermittente) di> 20 mm Hg per più di 15 minuti (in modo continuo o cumulativo nell'arco di un'ora).

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica > 3 cm di diametro
  • Contusione emorragica mista intracranica > 5 cm in asse lungo
  • Precedente craniectomia
  • EDH/SDH/ o ampia contusione che richiede l'evacuazione
  • EDH/SDH >0,5 cm di spessore
  • Lesioni del midollo spinale
  • Lesione cerebrale penetrante
  • Arresto sul posto
  • Pupille non reattive >4mm e GCS=3
  • Neurochirurgia controindicata (es: grave coagulopatia)
  • Nessuna possibilità di sopravvivenza dopo l'esame della TC e dei risultati clinici successivi alla valutazione del consulente neurochirurgico (ad es. infarto emisferico dopo dissezione carotidea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale (%) di esiti favorevoli (GOSE 5-8)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intracranica oraria media e massima (ICP)
Lasso di tempo: 36 ore dopo la randomizzazione
36 ore dopo la randomizzazione
Risultati favorevoli (GOSE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
12 mesi dopo l'infortunio
Media GOSE utilizzando la regressione logistica ordinale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: ospedale, 6 mesi, 12 mesi
ospedale, 6 mesi, 12 mesi
durata del soggiorno
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva
Ricovero in terapia intensiva
Metaboliti cerebrali mediante microdialisi (solo The Alfred Hospital)
Lasso di tempo: Durante la fase di monitoraggio
Durante la fase di monitoraggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: D. J. Cooper, The Alfred Hospital & National Trauma Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Prove cliniche su Craniectomia decompressiva precoce

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