- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00155987
Lo studio DECRA: craniectomia decompressiva precoce in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica
Studio multicentrico prospettico randomizzato di craniectomia decompressiva precoce in pazienti con grave trauma cranico
Questo è uno studio multicentrico randomizzato per valutare l'effetto della craniectomia decompressiva precoce sulla funzione neurologica in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica.
L'esito primario è la funzione neurologica misurata a 6 mesi dopo l'infortunio utilizzando il Glasgow Outcome Score. La funzione neurologica è qualificata come proporzione di esiti favorevoli (Glasgow Outcome Score Extended [GOSE] gradi 5-8).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto Dopo aver soddisfatto i criteri di ingresso, il paziente verrà randomizzato a un intervento chirurgico DC precoce (vedi sotto) o alla migliore gestione convenzionale attuale. Quelli randomizzati all'intervento chirurgico subiranno l'operazione entro 6 ore dalla randomizzazione. Torneranno quindi in terapia intensiva e successivamente saranno gestiti allo stesso modo del braccio convenzionale. I pazienti nel braccio convenzionale avranno nuovamente ottimizzate tutte le consuete terapie per aumentare l'ICP. Possono quindi avere un raffreddamento a 35,0°C o un bolo di tiopentone o un coma di tiopentone. Queste opzioni sono a discrezione dei medici. La chirurgia DC tardiva nei pazienti di controllo è sconsigliata, tuttavia può essere eseguita a discrezione del neurochirurgo. Questi pazienti saranno inclusi nell'intenzione di trattare l'analisi.
Tecnica chirurgica Verrà utilizzata la tecnica descritta da Polin. L'operazione comprenderà craniectomie decompressive bifrontali con un singolo lembo osseo fronto-temporale che si estende attraverso la linea mediana. I muscoli temporali saranno riflessi inferiormente. I fori di bava si trovano su entrambi i lati del seno sagittale all'estensione posteriore e bilateralmente al buco della serratura e alla radice dello zigoma. Ciò creerà un ampio difetto da craniectomia bifrontale che si estende posteriormente alle suture coronali. Verranno eseguite ampie decompressioni subtemporali bilaterali fino alla base cranica. Il taglio definitivo dell'osso viene eseguito lungo le creste sopra-orbitarie con un tentativo di preservare il seno frontale. I fori di bava verranno posizionati su entrambi i lati del seno sagittale inferiormente e l'osso verrà sollevato.
La dura verrà aperta in uno dei due modi alternativi:
- La dura madre viene aperta con un'incisione del crociato bilateralmente. O
- Una grande incisione a forma di L con l'angolo inferiore della L rivolto lateralmente. Il vantaggio di questo metodo è che le vene cerebrali non sono disturbate medialmente da questa incisione.
L'apertura durale deve essere coperta con un cerotto durale o facciale, in modo che il cervello non aderisca al cuoio capelluto. La chiusura durale a tenuta stagna non è necessariamente mirata. Per i pazienti che ricevono il monitoraggio dell'EVD, prima della chiusura può essere posizionato un monitor ICP con catetere ventricolare (± PO2 opzionale e monitor della temperatura). Alcuni pazienti saranno stati randomizzati solo al catetere parenchimale. Questi pazienti non avranno un EVD inserito.
Il lembo osseo viene sostituito una volta che il gonfiore osseo si è risolto e il paziente è migliorato e ha lasciato l'unità di terapia intensiva (6-12 settimane). Il lembo osseo viene conservato a meno 20°-70°C fino al reinserimento o, in alternativa, può essere impiantato nel tessuto sottocutaneo della parete addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 15 - 60 anni ed entro le prime 72 ore dal momento dell'infortunio
- Grave lesione cerebrale traumatica diffusa definita come:
- GCS < 9 e TAC* con qualsiasi evidenza di edema cerebrale TAC al cervello (DII + qualche evidenza di edema o DIII o DIV) OPPURE
- GCS >8 prima dell'intubazione e TAC cerebrale DIII o DIV (compressione della cisterna basale ± spostamento della linea mediana)
- Monitor ICP in situ. EVD consigliato.
- "ICP refrattario" nonostante la migliore gestione convenzionale. L'ICP refrattaria in questo studio sarà definita come l'aumento spontaneo persistente dell'ICP nonostante le terapie ICU convenzionali ottimali (incluso lo sfiato EVD intermittente) di> 20 mm Hg per più di 15 minuti (in modo continuo o cumulativo nell'arco di un'ora).
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica > 3 cm di diametro
- Contusione emorragica mista intracranica > 5 cm in asse lungo
- Precedente craniectomia
- EDH/SDH/ o ampia contusione che richiede l'evacuazione
- EDH/SDH >0,5 cm di spessore
- Lesioni del midollo spinale
- Lesione cerebrale penetrante
- Arresto sul posto
- Pupille non reattive >4mm e GCS=3
- Neurochirurgia controindicata (es: grave coagulopatia)
- Nessuna possibilità di sopravvivenza dopo l'esame della TC e dei risultati clinici successivi alla valutazione del consulente neurochirurgico (ad es. infarto emisferico dopo dissezione carotidea).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale (%) di esiti favorevoli (GOSE 5-8)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
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6 mesi dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione intracranica oraria media e massima (ICP)
Lasso di tempo: 36 ore dopo la randomizzazione
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36 ore dopo la randomizzazione
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Risultati favorevoli (GOSE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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12 mesi dopo l'infortunio
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Media GOSE utilizzando la regressione logistica ordinale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: ospedale, 6 mesi, 12 mesi
|
ospedale, 6 mesi, 12 mesi
|
durata del soggiorno
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva
|
Ricovero in terapia intensiva
|
Metaboliti cerebrali mediante microdialisi (solo The Alfred Hospital)
Lasso di tempo: Durante la fase di monitoraggio
|
Durante la fase di monitoraggio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: D. J. Cooper, The Alfred Hospital & National Trauma Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68/02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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