Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DECRA próba: Korai dekompressziós koponyaeltávolítás súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél

2020. szeptember 8. frissítette: Prof Jamie Cooper, National Trauma Research Institute

Súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek korai dekompressziós craniectomiájának többközpontú, prospektív randomizált vizsgálata

Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat a korai dekompressziós craniectomia neurológiai funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél.

Az elsődleges eredmény a neurológiai funkció, amelyet a sérülés után 6 hónappal mértek a Glasgow Outcome Score segítségével. A neurológiai funkciót a kedvező eredmények arányaként minősítik (Glasgow Outcome Score Extended [GOSE] 5-8. fokozat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Összehasonlítás A belépési kritériumok teljesítése után a pácienst véletlenszerűen besorolják a korai DC műtétre (lásd alább), vagy a legjobb jelenlegi hagyományos kezelésre. A műtétre randomizált személyek a véletlen besorolást követő 6 órán belül megtörténik a műtét. Ezután visszatérnek az intenzív osztályra, és ugyanúgy kezelik őket, mint a hagyományos kart. A hagyományos karban lévő betegek minden szokásos terápiát újra optimalizálnak az ICP növelésére. Ezután 35,0 °C-ra hűlhetnek le, vagy tiopenton bolus vagy tiopenton kóma jelentkezhet. Ezeket a lehetőségeket a klinikusok döntik el. A kontroll betegeknél a késői egyenáramú műtét nem javasolt, de az idegsebészek belátása szerint elvégezhetők. Ezeket a betegeket bevonják a kezelési szándékba.

Sebészeti technika A Polin által leírt technika kerül alkalmazásra. A műtét kétfrontális dekompressziós craniectomiákból áll, egyetlen fronto-temporális csontlebenyvel, amely átnyúlik a középvonalon. A temporalis izmok kevésbé tükröződnek vissza. A sorjalyukak a sinus sagittalis mindkét oldalán a hátsó kiterjedésnél, valamint kétoldalian a kulcslyukon és a járomcsont gyökerénél helyezkednek el. Ez egy nagy bifrontális craniectomiás defektust hoz létre, amely a koronavarratokhoz nyúlik vissza. Kétoldali nagy szubtemporális dekompressziót végeznek egészen a koponya alapjáig. A végső csontvágást az orbitális orbitális gerincek mentén végezzük, megkísérelve a frontális sinus megőrzését. Sorjalyukak kerülnek elhelyezésre a sinus sagittalis mindkét oldalára, és a csontot kiemelik.

A dura megnyitása két alternatív mód egyikén történik:

  1. A dura kétoldali keresztmetszéssel nyílik. VAGY
  2. Nagy L alakú bemetszés, az L alsó sarka oldalra néz. Ennek a módszernek az az előnye, hogy az agyi vénákat mediálisan nem zavarja ez a bemetszés.

A durális nyílást dural vagy arcfolttal kell lefedni, hogy az agy ne tapadjon a fejbőrhöz. A vízzáró duális záródás nem feltétlenül szükséges. Az EVD monitorozásban részesülő betegeknél a zárás előtt kamrai katéterrel ellátott ICP monitor (± opcionális PO2 és hőmérséklet monitor) helyezhető el. Néhány beteget véletlenszerűen csak parenchymalis katéterre osztanak be. Ezeknél a betegeknél nem helyeznek be EVD-t.

A csontlebeny kicserélésre kerül, ha a csontduzzanat megszűnt, és a beteg állapota javult, és elhagyta az intenzív osztályt (6-12 hét). A csontlebenyet mínusz 20-70 oC-on tároljuk a visszahelyezésig, vagy alternatívaként beültethetjük a hasfal bőr alatti szövetébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 15-60 év és a sérülés időpontjától számított első 72 órán belül
  • Súlyos diffúz traumás agysérülés, amelyet a következőképpen határoznak meg:
  • GCS < 9 és CT-vizsgálat* az agyduzzanat bármely jelével CT-agyvizsgálat (DII + a duzzanat bizonyos jelei vagy DIII vagy DIV) VAGY
  • GCS >8 az intubálás és DIII vagy DIV CT agyvizsgálat előtt (alapciszterna kompresszió ± középvonali eltolás)
  • ICP monitor in situ. EVD ajánlott.
  • "Tűzálló ICP" a legjobb hagyományos kezelés ellenére. Ebben a vizsgálatban a refrakter ICP az ICP spontán, tartós növekedése az optimális hagyományos intenzív intenzív kezelések ellenére (beleértve az időszakos EVD-szellőztetést is) >20 Hgmm-nél több mint 15 percig (folyamatosan vagy egy órán keresztül halmozottan).

Kizárási kritériumok:

  • Intrakraniális vérzés > 3 cm átmérőjű
  • Intrakraniális vegyes haemorrhagiás zúzódás >5 cm hosszú tengelyben
  • Előző craniectomia
  • EDH/SDH/ vagy evakuálást igénylő nagy zúzódás
  • EDH/SDH >0,5 cm vastagság
  • Gerincvelő sérülés
  • Átható agysérülés
  • Letartóztatás a helyszínen
  • Nem reaktív pupillák >4mm, és GCS=3
  • Idegsebészeti beavatkozás ellenjavallt (pl.: súlyos koagulopátia)
  • Nincs esély a túlélésre a CT és az idegsebészeti szaktanácsadói értékelést követő klinikai leletek figyelembevétele után (pl. carotis disszekció utáni féltekei infarktus).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kedvező eredmények aránya (%) (GOSE 5-8)
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
6 hónappal a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos és maximális óránkénti intrakraniális nyomás (ICP)
Időkeret: 36 órával a randomizálás után
36 órával a randomizálás után
Kedvező eredmények (GOSE)
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
12 hónappal a sérülés után
Mean GOSE ordinális logisztikus regressziót használva
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap
Halálozás
Időkeret: kórház, 6 hónap, 12 hónap
kórház, 6 hónap, 12 hónap
tartózkodási idő
Időkeret: ICU felvétel
ICU felvétel
Agyi metabolitok mikrodialízissel (csak The Alfred Hospital)
Időkeret: Monitoring szakaszban
Monitoring szakaszban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: D. J. Cooper, The Alfred Hospital & National Trauma Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai dekompressziós craniectomia

3
Iratkozz fel