- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00155987
A DECRA próba: Korai dekompressziós koponyaeltávolítás súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél
Súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek korai dekompressziós craniectomiájának többközpontú, prospektív randomizált vizsgálata
Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat a korai dekompressziós craniectomia neurológiai funkcióra gyakorolt hatásának értékelésére súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél.
Az elsődleges eredmény a neurológiai funkció, amelyet a sérülés után 6 hónappal mértek a Glasgow Outcome Score segítségével. A neurológiai funkciót a kedvező eredmények arányaként minősítik (Glasgow Outcome Score Extended [GOSE] 5-8. fokozat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összehasonlítás A belépési kritériumok teljesítése után a pácienst véletlenszerűen besorolják a korai DC műtétre (lásd alább), vagy a legjobb jelenlegi hagyományos kezelésre. A műtétre randomizált személyek a véletlen besorolást követő 6 órán belül megtörténik a műtét. Ezután visszatérnek az intenzív osztályra, és ugyanúgy kezelik őket, mint a hagyományos kart. A hagyományos karban lévő betegek minden szokásos terápiát újra optimalizálnak az ICP növelésére. Ezután 35,0 °C-ra hűlhetnek le, vagy tiopenton bolus vagy tiopenton kóma jelentkezhet. Ezeket a lehetőségeket a klinikusok döntik el. A kontroll betegeknél a késői egyenáramú műtét nem javasolt, de az idegsebészek belátása szerint elvégezhetők. Ezeket a betegeket bevonják a kezelési szándékba.
Sebészeti technika A Polin által leírt technika kerül alkalmazásra. A műtét kétfrontális dekompressziós craniectomiákból áll, egyetlen fronto-temporális csontlebenyvel, amely átnyúlik a középvonalon. A temporalis izmok kevésbé tükröződnek vissza. A sorjalyukak a sinus sagittalis mindkét oldalán a hátsó kiterjedésnél, valamint kétoldalian a kulcslyukon és a járomcsont gyökerénél helyezkednek el. Ez egy nagy bifrontális craniectomiás defektust hoz létre, amely a koronavarratokhoz nyúlik vissza. Kétoldali nagy szubtemporális dekompressziót végeznek egészen a koponya alapjáig. A végső csontvágást az orbitális orbitális gerincek mentén végezzük, megkísérelve a frontális sinus megőrzését. Sorjalyukak kerülnek elhelyezésre a sinus sagittalis mindkét oldalára, és a csontot kiemelik.
A dura megnyitása két alternatív mód egyikén történik:
- A dura kétoldali keresztmetszéssel nyílik. VAGY
- Nagy L alakú bemetszés, az L alsó sarka oldalra néz. Ennek a módszernek az az előnye, hogy az agyi vénákat mediálisan nem zavarja ez a bemetszés.
A durális nyílást dural vagy arcfolttal kell lefedni, hogy az agy ne tapadjon a fejbőrhöz. A vízzáró duális záródás nem feltétlenül szükséges. Az EVD monitorozásban részesülő betegeknél a zárás előtt kamrai katéterrel ellátott ICP monitor (± opcionális PO2 és hőmérséklet monitor) helyezhető el. Néhány beteget véletlenszerűen csak parenchymalis katéterre osztanak be. Ezeknél a betegeknél nem helyeznek be EVD-t.
A csontlebeny kicserélésre kerül, ha a csontduzzanat megszűnt, és a beteg állapota javult, és elhagyta az intenzív osztályt (6-12 hét). A csontlebenyet mínusz 20-70 oC-on tároljuk a visszahelyezésig, vagy alternatívaként beültethetjük a hasfal bőr alatti szövetébe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 15-60 év és a sérülés időpontjától számított első 72 órán belül
- Súlyos diffúz traumás agysérülés, amelyet a következőképpen határoznak meg:
- GCS < 9 és CT-vizsgálat* az agyduzzanat bármely jelével CT-agyvizsgálat (DII + a duzzanat bizonyos jelei vagy DIII vagy DIV) VAGY
- GCS >8 az intubálás és DIII vagy DIV CT agyvizsgálat előtt (alapciszterna kompresszió ± középvonali eltolás)
- ICP monitor in situ. EVD ajánlott.
- "Tűzálló ICP" a legjobb hagyományos kezelés ellenére. Ebben a vizsgálatban a refrakter ICP az ICP spontán, tartós növekedése az optimális hagyományos intenzív intenzív kezelések ellenére (beleértve az időszakos EVD-szellőztetést is) >20 Hgmm-nél több mint 15 percig (folyamatosan vagy egy órán keresztül halmozottan).
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális vérzés > 3 cm átmérőjű
- Intrakraniális vegyes haemorrhagiás zúzódás >5 cm hosszú tengelyben
- Előző craniectomia
- EDH/SDH/ vagy evakuálást igénylő nagy zúzódás
- EDH/SDH >0,5 cm vastagság
- Gerincvelő sérülés
- Átható agysérülés
- Letartóztatás a helyszínen
- Nem reaktív pupillák >4mm, és GCS=3
- Idegsebészeti beavatkozás ellenjavallt (pl.: súlyos koagulopátia)
- Nincs esély a túlélésre a CT és az idegsebészeti szaktanácsadói értékelést követő klinikai leletek figyelembevétele után (pl. carotis disszekció utáni féltekei infarktus).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kedvező eredmények aránya (%) (GOSE 5-8)
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
6 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Átlagos és maximális óránkénti intrakraniális nyomás (ICP)
Időkeret: 36 órával a randomizálás után
|
36 órával a randomizálás után
|
Kedvező eredmények (GOSE)
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
12 hónappal a sérülés után
|
Mean GOSE ordinális logisztikus regressziót használva
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
Halálozás
Időkeret: kórház, 6 hónap, 12 hónap
|
kórház, 6 hónap, 12 hónap
|
tartózkodási idő
Időkeret: ICU felvétel
|
ICU felvétel
|
Agyi metabolitok mikrodialízissel (csak The Alfred Hospital)
Időkeret: Monitoring szakaszban
|
Monitoring szakaszban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: D. J. Cooper, The Alfred Hospital & National Trauma Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68/02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai dekompressziós craniectomia
-
The Cooper Health SystemBefejezveMozgástartomány | Könyöktörés | ImmobilizációEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and Stroke Foundation... és más munkatársakFelfüggesztettMiokardiális infarktusKanada
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of FloridaPerformance HealthVisszavont
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | SkizofréniaKanada
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncBefejezveEndovaszkuláris eljárásokEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalBefejezveRotator Cuff TearEgyesült Államok
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for Mental...BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Érzelmi problémaPakisztán