- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00155987
El ensayo DECRA: Craniectomía descompresiva temprana en pacientes con lesión cerebral traumática grave
Ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico de craneectomía descompresiva precoz en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave
Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico para evaluar el efecto de la craniectomía descompresiva temprana sobre la función neurológica en pacientes con lesión cerebral traumática grave.
El resultado primario es la función neurológica medida a los 6 meses después de la lesión utilizando el Glasgow Outcome Score. La función neurológica se califica como la proporción de resultados favorables (Glasgow Outcome Score Extended [GOSE] grados 5-8).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación Después de cumplir con los criterios de ingreso, el paciente será aleatorizado a cirugía CD temprana (ver más abajo) o al mejor manejo convencional actual. A los asignados al azar a la cirugía se les realizará la operación dentro de las 6 horas posteriores a la asignación al azar. Luego regresarán a la UCI y serán tratados de la misma manera que el brazo convencional. Los pacientes del brazo convencional volverán a tener todas las terapias habituales para aumentar la PIC optimizadas. Luego pueden tener enfriamiento a 35.0C o bolo de tiopentona o coma de tiopentona. Estas opciones quedan a discreción de los médicos. Se desaconseja la cirugía DC tardía en los pacientes de control, sin embargo, se puede realizar a discreción de los neurocirujanos. Estos pacientes se incluirán en el análisis por intención de tratar.
Técnica quirúrgica Se utilizará la técnica descrita por Polin. La operación comprenderá craneectomías descompresivas bifrontales con un único colgajo óseo frontotemporal que se extiende a lo largo de la línea media. Los músculos temporales se reflejarán inferiormente. Los agujeros de rebaba se encuentran a ambos lados del seno sagital en la extensión posterior y bilateralmente en el ojo de la cerradura y en la raíz del cigoma. Esto creará un gran defecto de craneectomía bifrontal que se extenderá posteriormente a las suturas coronales. Se realizarán grandes descompresiones subtemporales bilaterales hasta la base del cráneo. El corte óseo final se realiza a lo largo de las crestas supraorbitarias con un intento de preservar el seno frontal. Se colocarán agujeros de trepanación a ambos lados del seno sagital en la parte inferior y se levantará el hueso.
La duramadre se abrirá en una de dos formas alternativas:
- La duramadre se abre con una incisión cruzada bilateralmente. O
- Una gran incisión en forma de L con la esquina inferior de la L orientada lateralmente. La ventaja de este método es que las venas cerebrales no se alteran medialmente por esta incisión.
La abertura dural debe cubrirse con un parche dural o facial, para que el cerebro no se adhiera al cuero cabelludo. El cierre dural hermético al agua no es necesariamente el objetivo. Para los pacientes que reciben monitoreo EVD, se puede colocar un monitor de PIC con catéter ventricular (± monitor de temperatura y PO2 opcional) antes del cierre. Algunos pacientes habrán sido asignados al azar a catéter parenquimatoso solamente. A estos pacientes no se les insertará un EVD.
El colgajo óseo se reemplaza una vez que se resuelve la inflamación ósea y el paciente mejora y sale de la unidad de cuidados intensivos (6-12 semanas). El colgajo óseo se almacena a -20o-70oC hasta su reinserción o se puede implantar en el tejido subcutáneo de la pared abdominal como alternativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 15 - 60 años y dentro de las primeras 72 horas desde el momento de la lesión
- Lesión cerebral traumática difusa severa definida como:
- GCS < 9 y tomografía computarizada* con cualquier evidencia de inflamación cerebral Tomografía computarizada del cerebro (DII + alguna evidencia de inflamación o DIII o DIV) O
- GCS > 8 antes de la intubación y tomografía computarizada cerebral DIII o DIV (compresión de la cisterna basal ± desviación de la línea media)
- Monitor de PIC in situ. Se recomienda EVD.
- "PIC refractaria" a pesar del mejor manejo convencional. La PIC refractaria en este estudio se definirá como el aumento persistente espontáneo de la PIC a pesar de las terapias convencionales óptimas de la UCI (incluida la ventilación EVD intermitente) de >20 mm Hg durante más de 15 minutos (continuamente o acumulada durante una hora).
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal > 3 cm de diámetro
- Contusión hemorrágica mixta intracraneal > 5 cm en eje longitudinal
- Craniectomía previa
- EDH/SDH/ o gran contusión que requiere evacuación
- EDH/SDH >0,5 cm de espesor
- Lesión de la médula espinal
- Lesión cerebral penetrante
- Arresto en la escena
- Pupilas no reactivas > 4 mm y GCS = 3
- Neurocirugía contraindicada (p. ej.: coagulopatía grave)
- Sin posibilidad de supervivencia después de considerar la TC y los hallazgos clínicos después de la evaluación de un consultor neuroquirúrgico (p. ej., infarto hemisférico después de una disección carotídea).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción (%) de resultados favorables (GOSE 5-8)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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6 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión intracraneal (PIC) horaria media y máxima
Periodo de tiempo: 36 horas después de la aleatorización
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36 horas después de la aleatorización
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Resultados favorables (GOSE)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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12 meses después de la lesión
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GOSE medio usando regresión logística ordinal
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hospital, 6 meses, 12 meses
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hospital, 6 meses, 12 meses
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI
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Ingreso en UCI
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Metabolitos cerebrales mediante microdiálisis (solo The Alfred Hospital)
Periodo de tiempo: Durante la fase de seguimiento
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Durante la fase de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. J. Cooper, The Alfred Hospital & National Trauma Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68/02
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