- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00155987
Die DECRA-Studie: Frühe dekompressive Kraniektomie bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma
Multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur frühen dekompressiven Kraniektomie bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma
Dies ist eine multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer frühen dekompressiven Kraniektomie auf die neurologische Funktion bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma.
Das primäre Ergebnis ist die neurologische Funktion, die 6 Monate nach der Verletzung mit dem Glasgow Outcome Score gemessen wird. Die neurologische Funktion wird als Anteil günstiger Ergebnisse qualifiziert (Glasgow Outcome Score Extended [GOSE] Grade 5-8).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich Nach Erfüllung der Eintrittskriterien wird der Patient randomisiert entweder einer frühen DC-Operation (siehe unten) oder der besten gegenwärtigen konventionellen Behandlung zugeteilt. Bei Patienten, die für eine Operation randomisiert wurden, wird die Operation innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt. Sie werden dann auf die Intensivstation zurückkehren und danach auf die gleiche Weise wie der konventionelle Arm behandelt. Patienten im konventionellen Arm erhalten alle üblichen Therapien zur Steigerung des ICP nochmals optimiert. Sie können dann auf 35,0 ° C abkühlen oder Thiopenton-Bolus oder Thiopenton-Koma haben. Diese Optionen liegen im Ermessen des Arztes. Eine späte DC-Operation bei den Kontrollpatienten wird nicht empfohlen, kann jedoch nach Ermessen des Neurochirurgen durchgeführt werden. Diese Patienten werden in die Intention-to-treat-Analyse aufgenommen.
Operationstechnik Es wird die von Polin beschriebene Technik angewendet. Die Operation umfasst bifrontale dekompressive Kraniektomien mit einem einzelnen fronto-temporalen Knochenlappen, der sich über die Mittellinie erstreckt. Die Schläfenmuskeln werden nach unten reflektiert. Bohrlöcher befinden sich auf beiden Seiten des Sinus sagittalis im hinteren Bereich und beidseitig am Schlüsselloch und an der Wurzel des Jochbeins. Dadurch entsteht ein großer bifrontaler Kraniektomiedefekt, der sich posterior bis zu den Koronalnähten erstreckt. Bilaterale große subtemporale Dekompressionen werden bis zur Schädelbasis durchgeführt. Der letzte Knochenschnitt wird entlang der supraorbitalen Kämme durchgeführt, wobei versucht wird, die Stirnhöhle zu erhalten. Bohrlöcher werden auf beiden Seiten des Sinus sagittalis inferior platziert und der Knochen wird herausgehoben.
Die Dura wird auf eine von zwei alternativen Arten geöffnet:
- Die Dura wird beidseitig mit einem Kreuzschlitzschnitt eröffnet. ODER
- Ein großer L-förmiger Einschnitt, bei dem die untere Ecke des L zur Seite zeigt. Der Vorteil dieser Methode liegt darin, dass die Hirnvenen medial durch diesen Schnitt nicht gestört werden.
Die Duralöffnung sollte mit einem Dural- oder Gesichtspflaster abgedeckt werden, damit das Gehirn nicht an der Kopfhaut anhaftet. Ein wasserdichter Duralverschluss wird nicht unbedingt angestrebt. Bei Patienten, die eine EVD-Überwachung erhalten, kann vor dem Verschluss ein ICP-Monitor mit Ventrikelkatheter (± optional PO2- und Temperaturmonitor) platziert werden. Einige Patienten wurden nur für Parenchymkatheter randomisiert. Bei diesen Patienten wird kein EVD eingesetzt.
Der Knochendeckel wird ersetzt, sobald die Knochenschwellung abgeklungen ist und sich der Patient gebessert hat und die Intensivstation verlassen hat (6-12 Wochen). Der Knochendeckel wird bis zur Wiedereinsetzung bei minus 20-70 °C gelagert oder alternativ in das subkutane Gewebe der Bauchdecke implantiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 15 - 60 Jahre und innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Verletzung
- Schweres diffuses Schädel-Hirn-Trauma, definiert als:
- GCS < 9 und CT-Scan* mit Anzeichen einer Hirnschwellung CT-Gehirnscan (DII + gewisse Anzeichen einer Schwellung oder DIII oder DIV) ODER
- GCS > 8 vor Intubation und DIII- oder DIV-CT-Gehirnscan (basale Zisternenkompression ± Mittellinienverschiebung)
- ICP-Monitor vor Ort. EVD empfohlen.
- „Refraktärer ICP“ trotz bestem konventionellem Management. Refraktärer ICP wird in dieser Studie definiert als der spontane anhaltende Anstieg des ICP trotz optimaler konventioneller ICU-Therapien (einschließlich intermittierender EVD-Entlüftung) von > 20 mm Hg für mehr als 15 Minuten (kontinuierlich oder kumulativ über eine Stunde).
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Blutung > 3 cm Durchmesser
- Intrakranielle gemischte hämorrhagische Kontusion > 5 cm in der Längsachse
- Vorherige Kraniektomie
- EDH/SDH/ oder große Quetschung, die eine Evakuierung erfordert
- EDH/SDH >0,5 cm Dicke
- Rückenmarksverletzung
- Durchdringende Hirnverletzung
- Festnahme am Tatort
- Nicht reaktive Pupillen > 4 mm und GCS = 3
- Neurochirurgie kontraindiziert (zB: schwere Gerinnungsstörung)
- Keine Überlebenschance nach Berücksichtigung von CT und klinischen Befunden nach neurochirurgischer Facharztbeurteilung (z. B. Hemisphärischer Infarkt nach Karotisdissektion).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil (%) günstiger Ergebnisse (GOSE 5-8)
Zeitfenster: 6 Monate nach Verletzung
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6 Monate nach Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer und maximaler stündlicher intrakranieller Druck (ICP)
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Randomisierung
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36 Stunden nach der Randomisierung
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Günstige Ergebnisse (GOSE)
Zeitfenster: 12 Monate nach Verletzung
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12 Monate nach Verletzung
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Mittelwert von GOSE unter Verwendung ordinaler logistischer Regression
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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6 Monate und 12 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: Krankenhaus, 6 Monate, 12 Monate
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Krankenhaus, 6 Monate, 12 Monate
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation
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Aufnahme auf der Intensivstation
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Gehirnmetaboliten mittels Mikrodialyse (nur The Alfred Hospital)
Zeitfenster: Während der Überwachungsphase
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Während der Überwachungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: D. J. Cooper, The Alfred Hospital & National Trauma Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 68/02
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