- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00155987
DECRA-tutkimus: Varhainen dekompressiivinen kraniektomia potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma
Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu tutkimus varhaisesta dekompressiivisesta kraniektomiasta potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan varhaisen dekompressiivisen kraniektomian vaikutusta neurologiseen toimintaan potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio.
Ensisijainen tulos on neurologinen toiminta, joka mitataan 6 kuukautta vamman jälkeen käyttäen Glasgow Outcome Scorea. Neurologinen toiminta luokitellaan suotuisten tulosten osuutena (Glasgow Outcome Score Extended [GOSE] arvosanat 5-8).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailu Kun osallistumiskriteerit täyttyvät, potilas satunnaistetaan joko varhaiseen tasavirtaleikkaukseen (katso alla) tai parhaaseen nykyiseen tavanomaiseen hoitoon. Leikkaukseen satunnaistetut saavat leikkauksen 6 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. He palaavat sitten teho-osastolle, ja niitä hoidetaan sen jälkeen samalla tavalla kuin perinteistä käsivartta. Perinteisen käsivarren potilaille optimoidaan jälleen kaikki tavanomaiset ICP:n nostamiseen liittyvät hoidot. Sitten ne voivat jäähtyä 35,0 C:een tai tiopentonibolus tai tiopentonikooma. Nämä vaihtoehdot ovat kliinikon harkinnan varassa. Myöhäinen DC-leikkaus kontrollipotilailla ei ole suositeltavaa, mutta se voidaan tehdä neurokirurgien harkinnan mukaan. Nämä potilaat otetaan mukaan hoitoanalyysiin.
Kirurginen tekniikka Polinin kuvaamaa tekniikkaa käytetään. Leikkaus käsittää bi-frontaalisen dekompressiivisen kallonpoistoleikkauksen, jossa yksi fronto-temporaalinen luuläppä ulottuu keskilinjan yli. Ohimolihakset heijastuvat huonommin. Pursereiät sijaitsevat sagitaalisinuksen molemmilla puolilla takaosassa ja molemminpuolisesti avaimenreiässä ja zygooman juuressa. Tämä luo suuren bifrontaalisen kraniektomiavian, joka ulottuu takapuolelle koronaompeleihin. Kahdenväliset suuret subtemporaaliset dekompressiot suoritetaan kallon tyveen asti. Lopullinen luun leikkaus tehdään supraorbitaalisia harjanteita pitkin yrittäen säilyttää otsaontelo. Pursereiät sijoitetaan sagittaalisen poskiontelon molemmille puolille alapuolelle ja luu nostetaan ulos.
Dura avataan kahdella vaihtoehtoisella tavalla:
- Dura avataan ristikkäisellä viillolla kahdenvälisesti. TAI
- Suuri L:n muotoinen viilto, jossa L:n alakulma on sivusuunnassa. Tämän menetelmän etuna on se, että tämä viilto ei häiritse aivolaskimoja mediaalisesti.
Duraaliaukko tulee peittää duraalilla tai kasvolapulla, jotta aivot eivät tartu päänahkaan. Vesitiivis duraalisulkeminen ei välttämättä ole tarkoitettu. Potilaille, jotka saavat EVD-seurantaa, ICP-monitori, jossa on kammiokatetri (± valinnainen PO2 ja lämpötilan valvonta), voidaan asettaa ennen sulkemista. Jotkut potilaat on satunnaistettu käyttämään vain parenkymaalista katetria. Näille potilaille ei aseteta EVD:tä.
Luuläppä vaihdetaan, kun luun turvotus on hävinnyt ja potilas on parantunut ja poistunut tehoosastolta (6-12 viikkoa). Luuläppä säilytetään miinus 20-70 oC:ssa takaisin asettamiseen asti tai se voidaan vaihtoehtoisesti implantoida vatsan seinämän ihonalaiseen kudokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-60 vuotta ja ensimmäisen 72 tunnin sisällä vamman sattumisesta
- Vaikea diffuusi traumaattinen aivovaurio määritellään seuraavasti:
- GCS < 9 ja CT-skannaus*, jossa on merkkejä aivojen turvotuksesta CT-aivokuvaus (DII + jonkin verran turvotusta tai DIII tai DIV) TAI
- GCS >8 ennen intubaatiota ja DIII- tai DIV-CT-aivokuvausta (tyvisäiliöpuristus ± keskiviivan siirto)
- ICP-näyttö paikan päällä. EVD suositellaan.
- "Tulenkestävä ICP" parhaasta perinteisestä hoidosta huolimatta. Refractory ICP määritellään tässä tutkimuksessa spontaaniksi jatkuvaksi nousuksi ICP:ssä huolimatta optimaalisista tavanomaisista tehohoitohoidoista (mukaan lukien ajoittainen EVD-hengitys) >20 mm Hg yli 15 minuutin ajan (jatkuvasti tai kumulatiivisesti yhden tunnin aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Kallonsisäinen verenvuoto > 3 cm halkaisijaltaan
- Intrakraniaalinen sekaverenvuoto ruhje > 5 cm pitkällä akselilla
- Edellinen kraniektomia
- EDH/SDH/ tai suuri ruhjo, joka vaatii evakuointia
- EDH/SDH >0,5 cm paksuus
- Selkäydinvamma
- Läpäisevä aivovaurio
- Pidätys tapahtumapaikalla
- Reaktiiviset pupillit > 4 mm ja GCS=3
- Neurokirurgia vasta-aiheinen (esim. vaikea koagulopatia)
- Ei mahdollisuutta selviytyä TT-tutkimuksen ja neurokirurgisen konsultin arvioinnin jälkeen tehdyn kliinisen löydön jälkeen (esim. aivopuoliskoinfarkti kaulavaltimon dissektion jälkeen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Myönteisten tulosten osuus (%) (GOSE 5-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen ja maksimi tunnin intrakraniaalinen paine (ICP)
Aikaikkuna: 36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Suotuisat tulokset (GOSE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Keskimääräinen GOSE käyttämällä ordinaalista logistista regressiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaala, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
sairaala, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: ICU-pääsy
|
ICU-pääsy
|
Aivojen metaboliitit mikrodialyysillä (vain Alfred Hospital)
Aikaikkuna: Valvontavaiheen aikana
|
Valvontavaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: D. J. Cooper, The Alfred Hospital & National Trauma Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68/02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovammat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
Kliiniset tutkimukset Varhainen dekompressiivinen kraniektomia
-
Assiut UniversityRekrytointiChiarin epämuodostuma, tyyppi 1Egypti
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityValmisSkitsofrenia | PsykoosiYhdysvallat