Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DECRA-tutkimus: Varhainen dekompressiivinen kraniektomia potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Prof Jamie Cooper, National Trauma Research Institute

Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu tutkimus varhaisesta dekompressiivisesta kraniektomiasta potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan varhaisen dekompressiivisen kraniektomian vaikutusta neurologiseen toimintaan potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio.

Ensisijainen tulos on neurologinen toiminta, joka mitataan 6 kuukautta vamman jälkeen käyttäen Glasgow Outcome Scorea. Neurologinen toiminta luokitellaan suotuisten tulosten osuutena (Glasgow Outcome Score Extended [GOSE] arvosanat 5-8).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertailu Kun osallistumiskriteerit täyttyvät, potilas satunnaistetaan joko varhaiseen tasavirtaleikkaukseen (katso alla) tai parhaaseen nykyiseen tavanomaiseen hoitoon. Leikkaukseen satunnaistetut saavat leikkauksen 6 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. He palaavat sitten teho-osastolle, ja niitä hoidetaan sen jälkeen samalla tavalla kuin perinteistä käsivartta. Perinteisen käsivarren potilaille optimoidaan jälleen kaikki tavanomaiset ICP:n nostamiseen liittyvät hoidot. Sitten ne voivat jäähtyä 35,0 C:een tai tiopentonibolus tai tiopentonikooma. Nämä vaihtoehdot ovat kliinikon harkinnan varassa. Myöhäinen DC-leikkaus kontrollipotilailla ei ole suositeltavaa, mutta se voidaan tehdä neurokirurgien harkinnan mukaan. Nämä potilaat otetaan mukaan hoitoanalyysiin.

Kirurginen tekniikka Polinin kuvaamaa tekniikkaa käytetään. Leikkaus käsittää bi-frontaalisen dekompressiivisen kallonpoistoleikkauksen, jossa yksi fronto-temporaalinen luuläppä ulottuu keskilinjan yli. Ohimolihakset heijastuvat huonommin. Pursereiät sijaitsevat sagitaalisinuksen molemmilla puolilla takaosassa ja molemminpuolisesti avaimenreiässä ja zygooman juuressa. Tämä luo suuren bifrontaalisen kraniektomiavian, joka ulottuu takapuolelle koronaompeleihin. Kahdenväliset suuret subtemporaaliset dekompressiot suoritetaan kallon tyveen asti. Lopullinen luun leikkaus tehdään supraorbitaalisia harjanteita pitkin yrittäen säilyttää otsaontelo. Pursereiät sijoitetaan sagittaalisen poskiontelon molemmille puolille alapuolelle ja luu nostetaan ulos.

Dura avataan kahdella vaihtoehtoisella tavalla:

  1. Dura avataan ristikkäisellä viillolla kahdenvälisesti. TAI
  2. Suuri L:n muotoinen viilto, jossa L:n alakulma on sivusuunnassa. Tämän menetelmän etuna on se, että tämä viilto ei häiritse aivolaskimoja mediaalisesti.

Duraaliaukko tulee peittää duraalilla tai kasvolapulla, jotta aivot eivät tartu päänahkaan. Vesitiivis duraalisulkeminen ei välttämättä ole tarkoitettu. Potilaille, jotka saavat EVD-seurantaa, ICP-monitori, jossa on kammiokatetri (± valinnainen PO2 ja lämpötilan valvonta), voidaan asettaa ennen sulkemista. Jotkut potilaat on satunnaistettu käyttämään vain parenkymaalista katetria. Näille potilaille ei aseteta EVD:tä.

Luuläppä vaihdetaan, kun luun turvotus on hävinnyt ja potilas on parantunut ja poistunut tehoosastolta (6-12 viikkoa). Luuläppä säilytetään miinus 20-70 oC:ssa takaisin asettamiseen asti tai se voidaan vaihtoehtoisesti implantoida vatsan seinämän ihonalaiseen kudokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 58 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15-60 vuotta ja ensimmäisen 72 tunnin sisällä vamman sattumisesta
  • Vaikea diffuusi traumaattinen aivovaurio määritellään seuraavasti:
  • GCS < 9 ja CT-skannaus*, jossa on merkkejä aivojen turvotuksesta CT-aivokuvaus (DII + jonkin verran turvotusta tai DIII tai DIV) TAI
  • GCS >8 ennen intubaatiota ja DIII- tai DIV-CT-aivokuvausta (tyvisäiliöpuristus ± keskiviivan siirto)
  • ICP-näyttö paikan päällä. EVD suositellaan.
  • "Tulenkestävä ICP" parhaasta perinteisestä hoidosta huolimatta. Refractory ICP määritellään tässä tutkimuksessa spontaaniksi jatkuvaksi nousuksi ICP:ssä huolimatta optimaalisista tavanomaisista tehohoitohoidoista (mukaan lukien ajoittainen EVD-hengitys) >20 mm Hg yli 15 minuutin ajan (jatkuvasti tai kumulatiivisesti yhden tunnin aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kallonsisäinen verenvuoto > 3 cm halkaisijaltaan
  • Intrakraniaalinen sekaverenvuoto ruhje > 5 cm pitkällä akselilla
  • Edellinen kraniektomia
  • EDH/SDH/ tai suuri ruhjo, joka vaatii evakuointia
  • EDH/SDH >0,5 cm paksuus
  • Selkäydinvamma
  • Läpäisevä aivovaurio
  • Pidätys tapahtumapaikalla
  • Reaktiiviset pupillit > 4 mm ja GCS=3
  • Neurokirurgia vasta-aiheinen (esim. vaikea koagulopatia)
  • Ei mahdollisuutta selviytyä TT-tutkimuksen ja neurokirurgisen konsultin arvioinnin jälkeen tehdyn kliinisen löydön jälkeen (esim. aivopuoliskoinfarkti kaulavaltimon dissektion jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myönteisten tulosten osuus (%) (GOSE 5-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ja maksimi tunnin intrakraniaalinen paine (ICP)
Aikaikkuna: 36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Suotuisat tulokset (GOSE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Keskimääräinen GOSE käyttämällä ordinaalista logistista regressiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaala, 6 kuukautta, 12 kuukautta
sairaala, 6 kuukautta, 12 kuukautta
oleskelun kesto
Aikaikkuna: ICU-pääsy
ICU-pääsy
Aivojen metaboliitit mikrodialyysillä (vain Alfred Hospital)
Aikaikkuna: Valvontavaiheen aikana
Valvontavaiheen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: D. J. Cooper, The Alfred Hospital & National Trauma Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset Varhainen dekompressiivinen kraniektomia

3
Tilaa