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NSCLC(비소세포폐암)의 면역요법을 위한 Tecemotide(L-BLP25)의 2b상 무작위 통제 연구

2015년 10월 19일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

비소세포폐암의 활성 특이적 면역요법을 위한 BLP25 리포좀 백신의 다기관 IIb 무작위 통제 연구

이것은 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 피험자의 치료를 위해 테세모티드(L-BLP25)를 사용한 활성 특이 면역요법의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 전향적 공개, 통제, 무작위 연구입니다. 자격이 되려면 시험에 참여하는 피험자는 안정적인 질병 또는 1차 치료(화학요법 단독 또는 화학요법과 방사선 요법) 후 임상 반응을 입증해야 하며 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2. 3주의 휴약 기간 후, 피험자는 질병 상태(3B기 국소 질환 또는 악성 흉막 삼출이 있는 IIIB기 및 IV기)에 따라 계층화되고 최선의 지지 요법(BSC) + 테세모티드(L-BLP25)로 무작위 배정됩니다. ) 치료 또는 BSC 단독.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Darmstadt, 독일
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IIIB기 또는 IV기 NSCLC
  • 화학 요법 단독 또는 화학 요법과 방사선 요법으로 구성된 1차 치료 후 안정적인 질병 또는 임상 반응. 피험자는 연구 시작 최소 3주 전에 1차 치료를 완료해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 크거나 같음(>=) 2
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 4주 이내에 면역요법을 받은 자
  • 연구 시작 전 3주 이내에 면역억제제를 투여받은 자
  • 알려진 뇌 전이가 있는 피험자
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 암을 제외한 폐암 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력
  • 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
  • 임상적으로 유의한 간, 신장 또는 심장 기능 장애
  • 임상적으로 유의미한 활동성 감염이 있는 피험자
  • 조사자가 결정한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 가임 여성
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tecemotide(L-BLP25) + 최선의 지지 요법(BSC)
생물학적: 테세모타이드(L-BLP25)
단일 저용량 시클로포스파마이드를 투여받은 후 피험자는 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7주차에 테세모티드(L-BLP25) 1000마이크로그램(mcg)으로 주 8회 연속 피하 백신 접종을 받고 유지 백신 접종을 받게 됩니다. 6주 간격으로 1000 mcg의 테세모타이드(L-BLP25), 13주차에 시작, ECOG 상태 4, 대체 시험 참여, 심각한 부작용 또는 임상 상태 평가를 배제하는 사유로 인해 연구가 중단될 때까지 연구자의 의견, 그리고 연구 백신을 이용할 수 없는 경우.
의약품: 단일 저용량 사이클로포스파마이드
첫 번째 백신 치료 3일 전에 시클로포스파미드 300mg/m^2(최대 600mg)를 1회 정맥 주사합니다.
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC는 조사자의 재량에 따라 제공되며 완화 방사선, 심리사회적 지원, 진통제 및 영양 지원을 포함할 수 있습니다. 2차 화학요법은 진행성 질환의 치료를 위해 지시된 경우 허용됩니다.
활성 비교기: 최상의 지지 요법(BSC) 단독
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC는 조사자의 재량에 따라 제공되며 완화 방사선, 심리사회적 지원, 진통제 및 영양 지원을 포함할 수 있습니다. 2차 화학요법은 진행성 질환의 치료를 위해 지시된 경우 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 사망으로 이어지는 TEAE, 암 및 백혈병 B군(CALGB) 독성 3등급 또는 4등급 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 30일까지 또는 평가 마감일(2006년 3월 15일)까지
부작용(AE)은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 기존 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생/악화로 정의되었습니다. 심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 30일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. TEAE, 심각한 TEAE, 사망으로 이어지는 TEAE, CALGB 독성 등급 3 또는 4인 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 약물 투여의 첫 번째 투여부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 30일까지 또는 평가 마감일(2006년 3월 15일)까지
전체 생존 시간
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날까지의 시간, 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날, 즉 2000년 8월 8일부터 마감일(2006년 3월 15일) 사이에 보고됨
무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날까지의 시간. 이벤트가 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 임상 마감 날짜(2006년 3월 15일) 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날까지의 시간, 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날, 즉 2000년 8월 8일부터 마감일(2006년 3월 15일) 사이에 보고됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능 평가(FACT-L) 설문지 점수
기간: 기준선에서, 4주차, 8주차 및 그 후 19주차부터 시작하여 연구를 철회/중단할 때까지 12주 간격으로.
암 치료의 기능 평가 - 폐암(FACT-L)은 27개 항목 FACT-일반(G) 및 9개 항목 폐암 하위 척도( LCS). FACT-G는 다음과 같은 하위 척도로 구성됩니다. 신체적 웰빙(PWB)-7 항목; 사회/가족 복지(SWB)-7 항목; 정서적 웰빙(EWB)-6 항목; 기능적 웰빙(FWB)-7 항목. 각 항목은 5점 등급 척도를 사용합니다(0="전혀 그렇지 않음" 및 4="매우 많이"와 같음). FACT-L 총 점수 = 4 하위 척도 + LCS 및 범위는 0에서 144까지입니다. 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
기준선에서, 4주차, 8주차 및 그 후 19주차부터 시작하여 연구를 철회/중단할 때까지 12주 간격으로.
T 세포 증식이 양성인 참여자 수
기간: 무작위배정에서 마감일까지의 시간(2006년 3월 15일)
T 세포 증식 분석이 수행되었고 양성 점액성 당단백질 1(MUC1) 특이적 T 세포 증식 반응을 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다.
무작위배정에서 마감일까지의 시간(2006년 3월 15일)
상승된 CA27-29 항원 수준을 가진 참여자 수
기간: 연구 항목, 8주차
CA 27-29는 특정 유형의 암을 모니터링하는 데 사용되는 혈액 검사입니다. CA 27-29는 항원의 이름으로 신체의 방어 체계를 자극하는 물질입니다. 모든 참가자에 대해 CA27-29 항원 수준을 결정하고 연구 시작 시 참가자의 질병 부담을 평가하고 조기 재발, 잔여 질병의 존재, 지속적인 완화 또는 불량한 예후를 평가했습니다.
연구 항목, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B25-LG-304 / EMR 63325-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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