Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2b Randomizovaná kontrolovaná studie Tecemotidu (L-BLP25) pro imunoterapii NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)

19. října 2015 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická randomizovaná, kontrolovaná studie fáze IIb s lipozomovou vakcínou BLP25 pro aktivní specifickou imunoterapii nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je prospektivní otevřená, kontrolovaná, randomizovaná studie k testování bezpečnosti a účinnosti aktivní specifické imunoterapie tecemotidem (L-BLP25) pro léčbu subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV (NSCLC). Aby byli způsobilí, subjekty vstupující do studie budou muset prokázat buď stabilní onemocnění, nebo klinickou odpověď po léčbě první linie (samotná chemoterapie nebo chemoterapie a radioterapie) a mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. Po 3týdenním vymývacím období budou jedinci stratifikováni podle stavu onemocnění (buď stadium IIIB lokoregionálního onemocnění nebo stadium IIIB s maligním pleurálním výpotkem a stadium IV) a randomizováni buď do skupiny s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) plus tecemotidem (L-BLP25). ) léčba nebo samotný BSC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium IIIB nebo stadium IV NSCLC
  • Stabilní onemocnění nebo klinická odpověď po léčbě první linie, sestávající buď ze samotné chemoterapie, nebo z chemoterapie a radioterapie. Subjekty musí dokončit léčbu první linie alespoň 3 týdny před vstupem do studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vyšší nebo roven (>=) 2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Dostali imunoterapii během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Dostali imunosupresiva během 3 týdnů před vstupem do studie
  • Subjekty se známými metastázami v mozku
  • Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiného než karcinom plic, s výjimkou kurativního léčení nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiného karcinomu, který je kurativním způsobem léčen a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Klinicky významná dysfunkce jater, ledvin nebo srdce
  • Subjekty s klinicky významnou aktivní infekcí
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci podle rozhodnutí zkoušejícího
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tecemotide (L-BLP25) plus nejlepší podpůrná péče (BSC)
Biologický: Tecemotide (L-BLP25)
Po podání jednorázové nízké dávky cyklofosfamidu dostanou subjekty 8 po sobě jdoucích týdenních subkutánních vakcinací 1000 mikrogramů (mcg) tecemotidu (L-BLP25) v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, po nichž následuje udržovací vakcinace ( 1000 mcg tecemotidu (L-BLP25) v 6týdenních intervalech, počínaje 13. týdnem, do ukončení studie z důvodu stavu ECOG 4, účasti v alternativní studii, závažné nežádoucí příhody nebo důvodů, které znemožňují posouzení klinického stavu v stanovisko zkoušejícího a v případě nedostupnosti studijní vakcíny.
Lék: Jednorázová nízká dávka cyklofosfamidu
Jedna intravenózní infuze 300 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) (maximálně 600 mg) cyklofosfamidu bude podána 3 dny před první aplikací vakcíny.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC bude poskytnuta podle uvážení zkoušejícího a může zahrnovat paliativní záření, psychosociální podporu, analgetika a nutriční podporu. Chemoterapie druhé linie je povolena, pokud je indikována k léčbě progresivního onemocnění.
Aktivní komparátor: Nejlepší podpůrná péče (BSC) samotná
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC bude poskytnuta podle uvážení zkoušejícího a může zahrnovat paliativní záření, psychosociální podporu, analgetika a nutriční podporu. Chemoterapie druhé linie je povolena, pokud je indikována k léčbě progresivního onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, TEAE vedoucími k smrti a TEAE s rakovinou a leukémií, skupina B (CALGB), stupeň toxicity 3 nebo 4
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva nebo hodnoceno do data uzávěrky (15. března 2006)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. Závažná AE byla AE, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Byl hlášen počet účastníků s TEAE, závažnými TEAE, TEAE vedoucími ke smrti a TEAE s toxicitou CALGB stupně 3 nebo 4.
Od první dávky podání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva nebo hodnoceno do data uzávěrky (15. března 2006)
Celková doba přežití
Časové okno: Doba od randomizace do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 8. srpna 2000, až do uzávěrky (15. března 2006)
Čas od randomizace po smrt nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu. Účastníci bez události byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu, nebo k datu klinického ukončení (15. března 2006), podle toho, co nastane dříve.
Doba od randomizace do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 8. srpna 2000, až do uzávěrky (15. března 2006)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-L).
Časové okno: Na začátku, 4. týden, 8. týden a poté ve 12týdenních intervalech počínaje 19. týdnem až do ukončení/přerušení studie.
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Rakovina plic (FACT-L) je platný nástroj používaný k měření kvality života (QoL) u účastníků s rakovinou, který se skládá z 27 položek FACT-General (G) a 9 položek subškály rakoviny plic ( LCS). FACT-G je organizován do subškál: fyzická pohoda (PWB) – 7 položek; sociální/rodinná pohoda (SWB) – 7 položek; emoční pohoda (EWB) – 6 položek; funkční pohoda (FWB)-7 položek. Každá položka používá 5bodovou hodnotící stupnici (0 = „vůbec ne“ a 4 = rovná se „velmi“). Celkové skóre FACT-L = 4 subškály + LCS a rozsahy od 0 do 144. Vyšší skóre znamená lepší QOL.
Na začátku, 4. týden, 8. týden a poté ve 12týdenních intervalech počínaje 19. týdnem až do ukončení/přerušení studie.
Počet účastníků s pozitivní proliferací T-buněk
Časové okno: Doba od randomizace do konečného data (15. března 2006)
Byly provedeny testy proliferace T-buněk a byl uveden počet účastníků s pozitivní proliferativní odpovědí T-buněk specifickou pro mucinózní glykoprotein 1 (MUC1).
Doba od randomizace do konečného data (15. března 2006)
Počet účastníků se zvýšenými hladinami antigenu CA27-29
Časové okno: Vstup do studia, týden 8
CA 27-29 je krevní test používaný ke sledování určitých typů rakoviny. CA 27-29 je název antigenu, což je látka, která stimuluje obranný systém vašeho těla. Hladiny antigenu CA27-29 byly stanoveny u všech účastníků a hodnotila se zátěž účastníků onemocněním při vstupu do studie, hodnotila se časná recidiva, přítomnost reziduálního onemocnění, pokračující remise nebo špatná prognóza.
Vstup do studia, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B25-LG-304 / EMR 63325-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit