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Estudo controlado randomizado de Fase 2b de Tecemotida (L-BLP25) para imunoterapia de NSCLC (câncer de pulmão de células não pequenas)

19 de outubro de 2015 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo randomizado e controlado multicêntrico de fase IIb da vacina de lipossomas BLP25 para imunoterapia ativa específica de câncer de pulmão de células não pequenas

Este é um estudo prospectivo aberto, controlado e randomizado para testar a segurança e a eficácia da imunoterapia ativa específica com tecemotida (L-BLP25) para o tratamento de indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIB ou estágio IV. Para serem elegíveis, os indivíduos que entrarem no estudo terão que demonstrar uma doença estável ou uma resposta clínica após o tratamento de primeira linha (somente quimioterapia ou quimioterapia e radioterapia) e ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2. Após um período de washout de 3 semanas, os indivíduos serão estratificados pelo estado da doença (doença locorregional em Estágio IIIB ou Estágio IIIB com derrame pleural maligno e Estágio IV) e randomizados para melhor tratamento de suporte (BSC) mais tecemotida (L-BLP25 ) tratamento ou BSC sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio IIIB ou Estágio IV NSCLC
  • Doença estável ou resposta clínica após o tratamento de primeira linha, consistindo apenas em quimioterapia ou quimioterapia e radioterapia. Os indivíduos devem ter concluído o tratamento de primeira linha pelo menos 3 semanas antes da entrada no estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maior ou igual a (>=) 2
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Recebeu imunoterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Recebeu drogas imunossupressoras dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
  • Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas
  • História passada ou atual de neoplasia que não seja carcinoma de pulmão, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
  • Doença autoimune ou imunodeficiência
  • Disfunção hepática, renal ou cardíaca clinicamente significativa
  • Indivíduos com infecção ativa clinicamente significativa
  • Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes conforme determinado pelo investigador
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tecemotida (L-BLP25) mais Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
Biológico: Tecemotida (L-BLP25)
Depois de receber uma única dose baixa de ciclofosfamida, os indivíduos receberão 8 vacinações subcutâneas semanais consecutivas com 1000 microgramas (mcg) de tecemotida (L-BLP25) nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, seguidas de vacinações de manutenção ( 1000 mcg de tecemotida (L-BLP25) em intervalos de 6 semanas, começando na semana 13, até a descontinuação do estudo devido ao status ECOG de 4, participação em estudo alternativo, evento adverso grave ou razões que impeçam a avaliação do estado clínico em a opinião do investigador e em caso de indisponibilidade da vacina do estudo.
Medicamento: Ciclofosfamida de baixa dose única
Uma única infusão intravenosa de 300 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) (até um máximo de 600 mg) de ciclofosfamida será administrada 3 dias antes do primeiro tratamento vacinal.
Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
O BSC será fornecido a critério do investigador e pode incluir radiação paliativa, suporte psicossocial, analgésicos e suporte nutricional. A quimioterapia de segunda linha é permitida quando indicada para tratamento de doença progressiva.
Comparador Ativo: Melhor tratamento de suporte (BSC) sozinho
Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
O BSC será fornecido a critério do investigador e pode incluir radiação paliativa, suporte psicossocial, analgésicos e suporte nutricional. A quimioterapia de segunda linha é permitida quando indicada para tratamento de doença progressiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs levando à morte e TEAEs com câncer e leucemia Grupo B (CALGB) Toxicidade de grau 3 ou 4
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo ou avaliada até a data limite (15 de março de 2006)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, relacionada ou não ao medicamento do estudo. Um EA grave foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Foi relatado o número de participantes com TEAEs, TEAEs graves, TEAEs levando à morte e TEAEs com grau 3 ou 4 de toxicidade CALGB.
Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo ou avaliada até a data limite (15 de março de 2006)
Tempo de Sobrevivência Geral
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte ou último dia conhecido como vivo, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado, ou seja, 08 de agosto de 2000, até o limite (15 de março de 2006)
Tempo desde a randomização até a morte ou último dia conhecido como vivo. Os participantes sem eventos foram censurados na última data conhecida como viva ou na data limite clínica (15 de março de 2006), o que ocorrer primeiro.
Tempo desde a randomização até a morte ou último dia conhecido como vivo, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado, ou seja, 08 de agosto de 2000, até o limite (15 de março de 2006)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-L)
Prazo: Na linha de base, Semana 4, Semana 8 e depois em intervalos de 12 semanas, começando na semana 19 até a retirada/descontinuação do estudo.
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - O câncer de pulmão (FACT-L) é um instrumento válido usado para medir a qualidade de vida (QoL) em participantes com câncer, consistindo na subescala FACT-Geral (G) de 27 itens e subescala de câncer de pulmão de 9 itens ( LCS). O FACT-G está organizado em subescalas: bem-estar físico (PWB) - 7 itens; bem-estar social/familiar (SWB) - 7 itens; bem-estar emocional (EWB) - 6 itens; bem-estar funcional (FWB) - 7 itens. Cada item usa uma escala de classificação de 5 pontos (0 = "nada" e 4 = igual a "muito"). Pontuação total do FACT-L=4 subescalas + LCS e varia de 0 a 144. Pontuações mais altas indicam melhor QV.
Na linha de base, Semana 4, Semana 8 e depois em intervalos de 12 semanas, começando na semana 19 até a retirada/descontinuação do estudo.
Número de participantes com proliferação positiva de células T
Prazo: Tempo desde a randomização até a data limite (15 de março de 2006)
Ensaios de proliferação de células T foram realizados e o número de participantes com resposta proliferativa de células T específica para glicoproteína mucinosa 1 (MUC1) positiva foi relatado.
Tempo desde a randomização até a data limite (15 de março de 2006)
Número de participantes com níveis elevados de antígeno CA27-29
Prazo: Entrada do estudo, Semana 8
CA 27-29 é um exame de sangue usado para monitorar certos tipos de câncer. CA 27-29 é o nome de um antígeno, que é uma substância que estimula o sistema de defesa do seu corpo. Os níveis de antígeno CA27-29 foram determinados em todos os participantes e avaliaram a carga de doença dos participantes no início do estudo, avaliaram recorrência precoce, presença de doença residual, remissão contínua ou mau prognóstico.
Entrada do estudo, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B25-LG-304 / EMR 63325-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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