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Studio controllato randomizzato di fase 2b di Tecemotide (L-BLP25) per l'immunoterapia del NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule)

19 ottobre 2015 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio multicentrico di fase IIb, randomizzato e controllato sul vaccino liposomiale BLP25 per l'immunoterapia specifica attiva del carcinoma polmonare non a piccole cellule

Si tratta di uno studio prospettico in aperto, controllato e randomizzato per testare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia specifica attiva con tecemotide (L-BLP25) per il trattamento di soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV (NSCLC). Per essere idonei, i soggetti che accedono alla sperimentazione dovranno dimostrare una malattia stabile o una risposta clinica dopo il trattamento di prima linea (chemioterapia da sola o chemioterapia e radioterapia) e avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i soggetti saranno stratificati in base allo stato della malattia (malattia locoregionale in stadio IIIB o stadio IIIB con versamento pleurico maligno e stadio IV) e randomizzati a una delle migliori cure di supporto (BSC) più tecemotide (L-BLP25 ) trattamento o solo BSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC stadio IIIB o stadio IV
  • Malattia stabile o risposta clinica dopo il trattamento di prima linea, costituito da sola chemioterapia o chemioterapia e radioterapia. I soggetti devono aver completato il trattamento di prima linea almeno 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maggiore o uguale a (>=) 2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto l'immunoterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • - Ricevuto farmaci immunosoppressori entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti con metastasi cerebrali note
  • Storia passata o attuale di neoplasia diversa dal carcinoma del polmone, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice o altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Disfunzione epatica, renale o cardiaca clinicamente significativa
  • Soggetti con infezione attiva clinicamente significativa
  • Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile, a meno che non utilizzino una contraccezione efficace come stabilito dallo sperimentatore
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecemotide (L-BLP25) più Best Supportive Care (BSC)
Biologico: Tecemotide (L-BLP25)
Dopo aver ricevuto una singola dose bassa di ciclofosfamide, i soggetti riceveranno 8 vaccinazioni sottocutanee settimanali consecutive con 1000 microgrammi (mcg) di tecemotide (L-BLP25) alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 seguite da vaccinazioni di mantenimento ( 1000 mcg di tecemotide (L-BLP25) a intervalli di 6 settimane, a partire dalla settimana 13, fino all'interruzione dello studio a causa di stato ECOG di 4, partecipazione a uno studio alternativo, evento avverso grave o motivi che precludono la valutazione dello stato clinico in il parere dello sperimentatore e in caso di indisponibilità del vaccino in studio.
Droga: Singola dose bassa di ciclofosfamide
Verrà somministrata una singola infusione endovenosa di 300 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) (fino a un massimo di 600 mg) di ciclofosfamide 3 giorni prima del primo trattamento vaccinale.
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
Il BSC sarà fornito a discrezione dello sperimentatore e può includere radiazioni palliative, supporto psicosociale, analgesici e supporto nutrizionale. La chemioterapia di seconda linea è consentita quando indicata per il trattamento della malattia progressiva.
Comparatore attivo: Solo la migliore terapia di supporto (BSC).
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
Il BSC sarà fornito a discrezione dello sperimentatore e può includere radiazioni palliative, supporto psicosociale, analgesici e supporto nutrizionale. La chemioterapia di seconda linea è consentita quando indicata per il trattamento della malattia progressiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento di eventi avversi emergenti (TEAE), TEAE gravi, TEAE che portano alla morte e TEAE con cancro e leucemia Gruppo B (CALGB) Grado di tossicità 3 o 4
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio o valutata fino alla data limite (15 marzo 2006)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti, correlato o meno al farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave era un evento avverso che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE, TEAE gravi, TEAE che hanno portato alla morte e TEAE con tossicità CALGB di grado 3 o 4.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio o valutata fino alla data limite (15 marzo 2006)
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero l'8 agosto 2000, fino al cut-off (15 marzo 2006)
Tempo dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo giorno noto per essere vivo. I partecipanti senza evento sono stati censurati all'ultima data nota per essere in vita o alla data limite clinica (15 marzo 2006), se precedente.
Tempo dalla randomizzazione alla morte o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero l'8 agosto 2000, fino al cut-off (15 marzo 2006)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-L).
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e poi a intervalli di 12 settimane a partire dalla settimana 19 fino al ritiro/interruzione dallo studio.
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Il cancro del polmone (FACT-L) è uno strumento valido utilizzato per misurare la qualità della vita (QoL) nei partecipanti con cancro costituito dalla sottoscala FACT-General (G) di 27 voci e dalla sottoscala del cancro del polmone di 9 voci ( LCS). FACT-G è organizzato in sottoscale: benessere fisico (PWB)-7 item; benessere sociale/famigliare (SWB)-7 item; benessere emotivo (EWB)-6 item; benessere funzionale (FWB)-7 articoli. Ogni item utilizza una scala di valutazione a 5 punti (0=per niente e 4=uguale a molto). Punteggio totale FACT-L=4 sottoscale + LCS e varia da 0 a 144. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e poi a intervalli di 12 settimane a partire dalla settimana 19 fino al ritiro/interruzione dallo studio.
Numero di partecipanti con proliferazione delle cellule T positiva
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data limite (15 marzo 2006)
Sono stati eseguiti test di proliferazione delle cellule T e sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con risposta proliferativa delle cellule T specifiche della glicoproteina mucinosa 1 (MUC1).
Tempo dalla randomizzazione alla data limite (15 marzo 2006)
Numero di partecipanti con livelli elevati di antigene CA27-29
Lasso di tempo: Accesso allo studio, settimana 8
CA 27-29 è un esame del sangue utilizzato per monitorare alcuni tipi di cancro. CA 27-29 è il nome di un antigene, che è una sostanza che stimola il sistema di difesa del tuo corpo. I livelli di antigene CA27-29 sono stati determinati su tutti i partecipanti e valutato il carico di malattia dei partecipanti all'ingresso nello studio, valutata la recidiva precoce, la presenza di malattia residua, la remissione continua o la prognosi sfavorevole.
Accesso allo studio, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B25-LG-304 / EMR 63325-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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