Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b randomiseret kontrolleret undersøgelse af Tecemotide (L-BLP25) til immunterapi af NSCLC (ikke-småcellet lungekræft)

19. oktober 2015 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multicenter fase IIb randomiseret, kontrolleret undersøgelse af BLP25 liposomvaccine til aktiv specifik immunterapi af ikke-småcellet lungekræft

Dette er en prospektiv åben, kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​aktiv specifik immunterapi med tecemotid (L-BLP25) til behandling af forsøgspersoner med Stage IIIB eller Stage IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). For at være berettiget skal forsøgspersoner, der deltager i forsøget, demonstrere enten stabil sygdom eller et klinisk respons efter førstelinjebehandling (kemoterapi alene eller kemoterapi og strålebehandling) og have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2. Efter en 3 ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersoner blive stratificeret efter sygdomsstatus (enten trin IIIB lokoregional sygdom eller trin IIIB med ondartet pleuraeffusion og trin IV) og randomiseret til enten bedste støttende behandling (BSC) plus tecemotid (L-BLP25) ) behandling eller BSC alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stage IIIB eller Stage IV NSCLC
  • Stabil sygdom eller et klinisk respons efter førstelinjebehandling, bestående af enten kemoterapi alene eller kemoterapi og strålebehandling. Forsøgspersonerne skal have gennemført førstelinjebehandlingen mindst 3 uger før studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus større end eller lig med (>=) 2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog immunterapi inden for 4 uger før studiestart
  • Modtog immunsuppressive lægemidler inden for 3 uger før studiestart
  • Personer med kendte hjernemetastaser
  • Tidligere eller nuværende historie med andre neoplasmer end lungekarcinomer, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræftsygdom behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Klinisk signifikant lever-, nyre- eller hjertedysfunktion
  • Personer med klinisk signifikant aktiv infektion
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes effektiv prævention som bestemt af investigator
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tecemotide (L-BLP25) plus Best Supportive Care (BSC)
Biologisk: Tecemotide (L-BLP25)
Efter at have fået enkelt lavdosis cyclophosphamid, vil forsøgspersoner modtage 8 på hinanden følgende ugentlige subkutane vaccinationer med 1000 mikrogram (mcg) tecemotid (L-BLP25) i uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efterfulgt af vedligeholdelsesvaccinationer ( 1000 mcg tecemotid (L-BLP25) med 6-ugers intervaller, begyndende i uge 13, indtil afbrydelse af undersøgelsen på grund af ECOG-status på 4, deltagelse i alternativt forsøg, alvorlig bivirkning eller årsager, der udelukker vurdering af klinisk status i efter undersøgelsens udtalelse og i tilfælde af manglende tilgængelighed af undersøgelsesvaccine.
Medicin: Enkelt lavdosis cyclophosphamid
En enkelt intravenøs infusion på 300 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) (til maksimalt 600 mg) cyclophosphamid vil blive givet 3 dage før den første vaccinebehandling.
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC vil blive leveret efter investigatorens skøn og kan omfatte palliativ stråling, psykosocial støtte, analgetika og ernæringsstøtte. Andenlinje kemoterapi er tilladt, når det er indiceret til behandling af progressiv sygdom.
Aktiv komparator: Bedste støttende behandling (BSC) alene
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC vil blive leveret efter investigatorens skøn og kan omfatte palliativ stråling, psykosocial støtte, analgetika og ernæringsstøtte. Andenlinje kemoterapi er tilladt, når det er indiceret til behandling af progressiv sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er der fører til døden og TEAE'er med kræft og leukæmi gruppe B (CALGB) toksicitet grad 3 eller 4
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministrationen indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller vurderet indtil skæringsdatoen (15. marts 2006)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det var relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig AE var en AE, der resulterer i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Antallet af deltagere med TEAE'er, alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til døden, og TEAE'er med CALGB-toksicitet Grad 3 eller 4 blev rapporteret.
Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministrationen indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller vurderet indtil skæringsdatoen (15. marts 2006)
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, dvs. 8. august 2000, op til cut-off (15. marts 2006)
Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live. Deltagere uden begivenhed blev censureret på den sidste dato, der vides at være i live, eller på den kliniske skæringsdato (15. marts 2006), alt efter hvad der var tidligere.
Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, dvs. 8. august 2000, op til cut-off (15. marts 2006)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT-L) Spørgeskemascore
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og derefter med 12 ugers intervaller begyndende i uge 19 indtil tilbagetrækning/seponering af undersøgelsen.
Funktionel vurdering af kræftterapi - Lungekræft (FACT-L) er et gyldigt instrument, der bruges til at måle livskvalitet (QoL) hos deltagere med kræft, bestående af 27-punkts FACT-General (G) og 9-item lungecancer subskalaen ( LCS). FACT-G er organiseret i underskalaer: fysisk velvære (PWB)-7 emner; socialt/familievelvære (SWB)-7 punkter; følelsesmæssigt velvære (EWB)-6 punkter; funktionelt velvære (FWB)-7 punkter. Hvert element bruger en 5-punkts vurderingsskala (0="slet ikke" og 4 = er lig med "meget"). FACT-L total score=4 underskalaer + LCS og går fra 0 til 144. Højere score indikerer bedre QOL.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og derefter med 12 ugers intervaller begyndende i uge 19 indtil tilbagetrækning/seponering af undersøgelsen.
Antal deltagere med positiv T-celleproliferation
Tidsramme: Tid fra randomisering til skæringsdato (15. marts 2006)
T-celleproliferationsassays blev udført, og antallet af deltagere med positiv mucinøst glycoprotein 1 (MUC1) specifik T-celle proliferativ respons blev rapporteret.
Tid fra randomisering til skæringsdato (15. marts 2006)
Antal deltagere med forhøjede CA27-29 antigenniveauer
Tidsramme: Studieopslag, uge ​​8
CA 27-29 er en blodprøve, der bruges til at overvåge visse typer kræft. CA 27-29 er navnet på et antigen, som er et stof, der stimulerer din krops forsvarssystem. CA27-29 antigenniveauer blev bestemt på alle deltagere og vurderede deltagernes sygdomsbyrde ved studiestart, evalueret tidligt tilbagefald, tilstedeværelse af resterende sygdom, fortsat remission eller dårlig prognose.
Studieopslag, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B25-LG-304 / EMR 63325-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner