Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование фазы 2b применения текемотида (L-BLP25) для иммунотерапии НМРЛ (немелкоклеточного рака легкого)

19 октября 2015 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы IIb липосомальной вакцины BLP25 для активной специфической иммунотерапии немелкоклеточного рака легкого

Это проспективное открытое контролируемое рандомизированное исследование для проверки безопасности и эффективности активной специфической иммунотерапии тецемотидом (L-BLP25) для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB или стадии IV. Чтобы иметь право на участие, субъекты, участвующие в испытании, должны продемонстрировать либо стабилизацию заболевания, либо клинический ответ после лечения первой линии (только химиотерапия или химиотерапия и лучевая терапия) и иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2. После 3-недельного периода вымывания субъекты будут стратифицированы по статусу заболевания (локорегионарное заболевание стадии IIIB или стадия IIIB со злокачественным плевральным выпотом и стадия IV) и рандомизированы в группу наилучшей поддерживающей терапии (BSC) плюс текемотид (L-BLP25). ) лечения или только BSC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стадия IIIB или стадия IV НМРЛ
  • Стабильное заболевание или клинический ответ после лечения первой линии, состоящего либо из химиотерапии, либо из химиотерапии и лучевой терапии. Субъекты должны пройти лечение первой линии не менее чем за 3 недели до включения в исследование.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) больше или равен (>=) 2
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Получил иммунотерапию в течение 4 недель до включения в исследование
  • Получал иммуносупрессивные препараты в течение 3 недель до включения в исследование.
  • Субъекты с известными метастазами в головной мозг
  • Наличие в анамнезе новообразований, отличных от карциномы легкого, в анамнезе или в настоящее время, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или другого рака, пролеченного радикально и без признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
  • Клинически значимая печеночная, почечная или сердечная дисфункция
  • Субъекты с клинически значимой активной инфекцией
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, за исключением случаев использования эффективной контрацепции по решению исследователя.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тецемотид (L-BLP25) плюс лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Биологический: Тецемотид (L-BLP25)
После получения однократной низкой дозы циклофосфамида субъекты будут получать 8 последовательных еженедельных подкожных вакцинаций 1000 мкг (мкг) тецемотида (L-BLP25) на 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 неделях с последующими поддерживающими вакцинациями ( 1000 мкг тецемотида (L-BLP25) с 6-недельными интервалами, начиная с 13-й недели, до прекращения участия в исследовании из-за статуса ECOG 4, участия в альтернативном исследовании, серьезного нежелательного явления или причин, препятствующих оценке клинического состояния в мнение исследователя, а также в случае отсутствия исследуемой вакцины.
Лекарство: Однократная низкая доза циклофосфамида
Однократное внутривенное вливание 300 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) (максимум 600 мг) циклофосфамида будет проведено за 3 дня до первой вакцинации.
Другой: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
BSC предоставляется по усмотрению исследователя и может включать паллиативное облучение, психосоциальную поддержку, анальгетики и пищевую поддержку. Химиотерапия второй линии разрешена, если она показана для лечения прогрессирующего заболевания.
Активный компаратор: Лучшая поддерживающая терапия (BSC) отдельно
Другой: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
BSC предоставляется по усмотрению исследователя и может включать паллиативное облучение, психосоциальную поддержку, анальгетики и пищевую поддержку. Химиотерапия второй линии разрешена, если она показана для лечения прогрессирующего заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), серьезными TEAE, TEAE, приведшими к смерти, и TEAE с раком и лейкемией группы B (CALGB) Токсичность 3 или 4 степени
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата или оценивается до даты прекращения (15 марта 2006 г.)
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания, связанное или не связанное с исследуемым лекарственным средством. Серьезным НЯ считалось НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный порок. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Сообщалось о количестве участников с TEAE, серьезными TEAE, TEAE, приведшими к смерти, и TEAE с токсичностью CALGB 3 или 4 степени.
С момента введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата или оценивается до даты прекращения (15 марта 2006 г.)
Общее время выживания
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти или последнего дня жизни, о котором известно, что он выжил, указанный между днем ​​первого рандомизированного участника, то есть 8 августа 2000 г., до прекращения (15 марта 2006 г.)
Время от рандомизации до смерти или последнего дня жизни. Участники без событий подвергались цензуре в последнюю дату, когда известно, что они живы, или в дату клинического прекращения (15 марта 2006 г.), в зависимости от того, что наступило раньше.
Время от рандомизации до смерти или последнего дня жизни, о котором известно, что он выжил, указанный между днем ​​первого рандомизированного участника, то есть 8 августа 2000 г., до прекращения (15 марта 2006 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник функциональной оценки терапии рака (FACT-L)
Временное ограничение: Исходно, на 4-й и 8-й неделе, а затем с 12-недельными интервалами, начиная с 19-й недели, до прекращения/прекращения участия в исследовании.
Функциональная оценка терапии рака — рак легких (FACT-L) — это достоверный инструмент, используемый для измерения качества жизни (QoL) у участников с раком, состоящий из 27 пунктов FACT-General (G) и подшкалы рака легких из 9 пунктов ( ЛКС). FACT-G организован в подшкалы: физическое благополучие (PWB) - 7 пунктов; социальное/семейное благополучие (СБ) – 7 пунктов; эмоциональное благополучие (ЭБС) - 6 пунктов; функциональное самочувствие (ФБС) - 7 пунктов. Для каждого пункта используется 5-балльная шкала оценок (0 = «совсем нет» и 4 = «очень нравится»). Общий балл FACT-L = 4 субшкалы + LCS и колеблется от 0 до 144. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходно, на 4-й и 8-й неделе, а затем с 12-недельными интервалами, начиная с 19-й недели, до прекращения/прекращения участия в исследовании.
Количество участников с положительной пролиферацией Т-клеток
Временное ограничение: Время от рандомизации до конечной даты (15 марта 2006 г.)
Были проведены анализы пролиферации Т-клеток, и было сообщено о количестве участников с положительным пролиферативным ответом Т-клеток, специфичным к муцинозному гликопротеину 1 (MUC1).
Время от рандомизации до конечной даты (15 марта 2006 г.)
Количество участников с повышенным уровнем антигена CA27-29
Временное ограничение: Запись на исследование, неделя 8
CA 27-29 — это анализ крови, используемый для мониторинга некоторых видов рака. CA 27-29 — это название антигена, который представляет собой вещество, стимулирующее защитную систему вашего организма. Уровни антигена CA27-29 определяли у всех участников и оценивали бремя болезни у участников при включении в исследование, оценивали ранний рецидив, наличие остаточного заболевания, продолжающуюся ремиссию или плохой прогноз.
Запись на исследование, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B25-LG-304 / EMR 63325-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тецемотид (L-BLP25)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться