Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2b tecemotide (L-BLP25) w immunoterapii NSCLC (niedrobnokomórkowego raka płuca)

19 października 2015 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IIb szczepionki liposomowej BLP25 do aktywnej swoistej immunoterapii niedrobnokomórkowego raka płuca

Jest to prospektywne, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności swoistej aktywnej immunoterapii tecemotydem (L-BLP25) w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB lub IV. Aby się zakwalifikować, uczestnicy biorący udział w badaniu będą musieli wykazać się stabilizacją choroby lub odpowiedzią kliniczną po leczeniu pierwszego rzutu (sama chemioterapia lub chemioterapia i radioterapia) oraz mieć stan sprawności 0, 1 lub 2. Po 3-tygodniowym okresie wymywania, pacjenci zostaną podzieleni według statusu choroby (albo choroba lokoregionalna w stadium IIIB lub stadium IIIB ze złośliwym wysiękiem opłucnowym i stadium IV) i losowo przydzieleni do grupy z najlepszą opieką podtrzymującą (BSC) plus tecemotyd (L-BLP25 ) leczenia lub samego BSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC w stadium IIIB lub IV
  • Stabilizacja choroby lub odpowiedź kliniczna po leczeniu pierwszego rzutu, obejmującym samą chemioterapię lub chemioterapię i radioterapię. Uczestnicy muszą ukończyć leczenie pierwszego rzutu co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) większy lub równy (>=) 2
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Otrzymał leki immunosupresyjne w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu
  • Nowotwór inny niż rak płuca w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca
  • Osoby z klinicznie istotną aktywną infekcją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję zgodnie z ustaleniami badacza
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tecemotide (L-BLP25) plus Best Supportive Care (BSC)
Biologiczny: Tecemotyd (L-BLP25)
Po otrzymaniu pojedynczej małej dawki cyklofosfamidu, pacjenci otrzymają 8 kolejnych cotygodniowych podskórnych szczepień zawierających 1000 mikrogramów (mcg) tecemotydu (L-BLP25) w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, a następnie szczepienia podtrzymujące ( 1000 mcg tecemotydu (L-BLP25) w odstępach 6-tygodniowych, począwszy od 13. tygodnia, aż do przerwania badania z powodu statusu 4 w skali ECOG, udziału w badaniu alternatywnym, poważnego zdarzenia niepożądanego lub przyczyn uniemożliwiających ocenę stanu klinicznego w opinii badacza oraz w przypadku niedostępności badanej szczepionki.
Lek: Pojedyncza mała dawka cyklofosfamidu
Pojedyncza infuzja dożylna 300 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) (maksymalnie 600 mg) cyklofosfamidu zostanie podana 3 dni przed pierwszym podaniem szczepionki.
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
BSC zostanie zapewnione według uznania badacza i może obejmować radioterapię paliatywną, wsparcie psychospołeczne, środki przeciwbólowe i wsparcie żywieniowe. Chemioterapia drugiego rzutu jest dozwolona, ​​gdy jest wskazana w leczeniu postępującej choroby.
Aktywny komparator: Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC) sama
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
BSC zostanie zapewnione według uznania badacza i może obejmować radioterapię paliatywną, wsparcie psychospołeczne, środki przeciwbólowe i wsparcie żywieniowe. Chemioterapia drugiego rzutu jest dozwolona, ​​gdy jest wskazana w leczeniu postępującej choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne TEAE, TEAE prowadzące do zgonu oraz TEAE z rakiem i białaczką Grupa B (CALGB) Stopień toksyczności 3 lub 4
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub oceny do daty granicznej (15 marca 2006 r.)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, niezależnie od tego, czy było ono związane z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE, poważnymi TEAE, TEAE prowadzącymi do śmierci i TEAE z toksycznością CALGB stopnia 3 lub 4.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub oceny do daty granicznej (15 marca 2006 r.)
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszego randomizowanego uczestnika, tj. 8 sierpnia 2000 r. do punktu odcięcia (15 marca 2006 r.)
Czas od randomizacji do śmierci lub ostatniego znanego dnia życia. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyli lub w klinicznym dniu odcięcia (15 marca 2006 r.), w zależności od tego, co było wcześniej.
Czas od randomizacji do śmierci lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszego randomizowanego uczestnika, tj. 8 sierpnia 2000 r. do punktu odcięcia (15 marca 2006 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT-L).
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 8, a następnie co 12 tygodni Odstępy tygodniowe rozpoczynające się od tygodnia 19 aż do wycofania/przerwania badania.
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Rak płuca (FACT-L) jest ważnym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia (QoL) u uczestników z rakiem, składającym się z 27-itemowej skali FACT-General (G) i 9-itemowej podskali raka płuca ( LKS). FACT-G jest podzielony na podskale: samopoczucie fizyczne (PWB) – 7 pozycji; dobrostan społeczny/rodzinny (SWB) – 7 pozycji; dobrostan emocjonalny (EWB) – 6 pozycji; samopoczucie funkcjonalne (FWB) – 7 pozycji. Każda pozycja wykorzystuje 5-punktową skalę ocen (0=wcale, a 4=bardzo dużo). Całkowity wynik FACT-L = 4 podskale + LCS i mieści się w zakresie od 0 do 144. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 8, a następnie co 12 tygodni Odstępy tygodniowe rozpoczynające się od tygodnia 19 aż do wycofania/przerwania badania.
Liczba uczestników z dodatnią proliferacją komórek T
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej (15 marca 2006 r.)
Przeprowadzono testy proliferacji komórek T i zgłoszono liczbę uczestników z pozytywną odpowiedzią proliferacyjną swoistą dla glikoproteiny śluzowej 1 (MUC1) komórek T.
Czas od randomizacji do daty granicznej (15 marca 2006 r.)
Liczba uczestników z podwyższonym poziomem antygenu CA27-29
Ramy czasowe: Wstęp do badania, tydzień 8
CA 27-29 to badanie krwi stosowane do monitorowania niektórych rodzajów raka. CA 27-29 to nazwa antygenu, który jest substancją stymulującą system obronny organizmu. Poziomy antygenu CA27-29 określono u wszystkich uczestników i oceniono stopień obciążenia chorobą uczestników na początku badania, oceniono wczesny nawrót, obecność choroby resztkowej, ciągłą remisję lub złe rokowanie.
Wstęp do badania, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B25-LG-304 / EMR 63325-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj