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Randomisierte kontrollierte Phase-2b-Studie mit Tecemotide (L-BLP25) zur Immuntherapie von NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-IIb-Studie mit BLP25-Liposomen-Impfstoff zur aktiven spezifischen Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine prospektive offene, kontrollierte, randomisierte Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit einer aktiven spezifischen Immuntherapie mit Tecemotide (L-BLP25) zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB oder Stadium IV. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden, die an der Studie teilnehmen, entweder eine stabile Erkrankung oder ein klinisches Ansprechen nach der Erstlinienbehandlung (Chemotherapie allein oder Chemotherapie und Strahlentherapie) nachweisen und einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder haben 2. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase werden die Patienten nach Krankheitsstatus stratifiziert (entweder Stadium IIIB lokoregionäre Erkrankung oder Stadium IIIB mit malignem Pleuraerguss und Stadium IV) und randomisiert entweder der besten unterstützenden Behandlung (BSC) plus Tecemotid (L-BLP25 ) Behandlung oder BSC allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IIIB oder Stadium IV NSCLC
  • Stabile Erkrankung oder klinisches Ansprechen nach Erstlinienbehandlung, bestehend aus entweder Chemotherapie allein oder Chemotherapie und Strahlentherapie. Die Probanden müssen die Erstlinienbehandlung mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) größer oder gleich (>=) 2
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Erhaltene immunsuppressive Medikamente innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von anderen Neoplasmen als Lungenkarzinomen, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderem kurativ behandeltem Krebs und ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens 5 Jahre
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Klinisch signifikante hepatische, renale oder kardiale Dysfunktion
  • Probanden mit klinisch signifikanter aktiver Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode an
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tecemotide (L-BLP25) plus Best Supportive Care (BSC)
Biologisch: Tecemotid (L-BLP25)
Nach Erhalt einer Einzeldosis Cyclophosphamid erhalten die Probanden 8 aufeinanderfolgende wöchentliche subkutane Impfungen mit 1000 Mikrogramm (mcg) Tecemotide (L-BLP25) in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, gefolgt von Erhaltungsimpfungen ( 1000 µg Tecemotid (L-BLP25) in 6-wöchigen Abständen, beginnend mit Woche 13, bis zum Abbruch der Studie aufgrund eines ECOG-Status von 4, Teilnahme an einer alternativen Studie, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Gründen, die eine Beurteilung des klinischen Status in der Meinung des Prüfarztes und im Falle der Nichtverfügbarkeit des Studienimpfstoffs.
Arzneimittel: Cyclophosphamid in niedriger Dosis
Eine einzelne intravenöse Infusion von 300 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) (bis maximal 600 mg) Cyclophosphamid wird 3 Tage vor der ersten Impfbehandlung verabreicht.
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Die BSC wird nach Ermessen des Prüfarztes bereitgestellt und kann palliative Bestrahlung, psychosoziale Unterstützung, Analgetika und Ernährungsunterstützung umfassen. Eine Zweitlinien-Chemotherapie ist zulässig, wenn sie zur Behandlung einer fortschreitenden Erkrankung indiziert ist.
Aktiver Komparator: Best Supportive Care (BSC) allein
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Die BSC wird nach Ermessen des Prüfarztes bereitgestellt und kann palliative Bestrahlung, psychosoziale Unterstützung, Analgetika und Ernährungsunterstützung umfassen. Eine Zweitlinien-Chemotherapie ist zulässig, wenn sie zur Behandlung einer fortschreitenden Erkrankung indiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Tod führen, und TEAEs mit Krebs- und Leukämiegruppe B (CALGB) Toxizitätsgrad 3 oder 4
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments oder bewertet bis zum Stichtag (15. März 2006)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands definiert, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stand oder nicht. Ein schwerwiegendes UE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Tod führten, und TEAEs mit CALGB-Toxizität Grad 3 oder 4 gemeldet.
Von der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments oder bewertet bis zum Stichtag (15. März 2006)
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Tag, von dem bekannt ist, dass er lebt, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Teilnehmers, d. h. dem 8. August 2000, bis zum Cut-off (15. März 2006)
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Tag, von dem bekannt ist, dass er lebt. Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum letzten bekannten Lebensdatum oder zum klinischen Stichtag (15. März 2006), je nachdem, was früher war, zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Tag, von dem bekannt ist, dass er lebt, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Teilnehmers, d. h. dem 8. August 2000, bis zum Cut-off (15. März 2006)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-L) Fragebogen-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und dann in 12-wöchigen Intervallen, beginnend mit Woche 19, bis zum Abbruch/Abbruch der Studie.
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lungenkrebs (FACT-L) ist ein valides Instrument zur Messung der Lebensqualität (QoL) bei Teilnehmern mit Krebs, bestehend aus der 27-Punkte-FACT-Allgemein (G) und der 9-Punkte-Subskala Lungenkrebs ( LKS). FACT-G ist in Subskalen gegliedert: körperliches Wohlbefinden (PWB) – 7 Items; soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB)-7 Punkte; emotionales Wohlbefinden (EWB)-6 Items; Funktionelles Wohlbefinden (FWB)-7 Items. Jedes Item verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“). FACT-L-Gesamtpunktzahl = 4 Subskalen + LCS und reicht von 0 bis 144. Höhere Werte weisen auf eine bessere QOL hin.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und dann in 12-wöchigen Intervallen, beginnend mit Woche 19, bis zum Abbruch/Abbruch der Studie.
Anzahl der Teilnehmer mit positiver T-Zell-Proliferation
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Stichtag (15. März 2006)
Es wurden T-Zell-Proliferationsassays durchgeführt und die Anzahl der Teilnehmer mit positiver muzinöser Glycoprotein 1 (MUC1)-spezifischer T-Zell-Proliferationsreaktion wurde gemeldet.
Zeit von der Randomisierung bis zum Stichtag (15. März 2006)
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten CA27-29-Antigenspiegeln
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 8
CA 27-29 ist ein Bluttest zur Überwachung bestimmter Krebsarten. CA 27-29 ist der Name eines Antigens, einer Substanz, die das Abwehrsystem Ihres Körpers stimuliert. CA27-29-Antigenspiegel wurden bei allen Teilnehmern bestimmt und die Krankheitslast der Teilnehmer bei Studieneintritt bewertet, frühes Wiederauftreten, Vorhandensein einer Resterkrankung, anhaltende Remission oder schlechte Prognose bewertet.
Studieneinstieg, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B25-LG-304 / EMR 63325-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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