인유두종 바이러스(HPV) 등록 연구(Gardasil)(V501-023)(종료)
2016년 1월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
국내 9~23세 여성을 대상으로 한 Gardasil(V501(Human Papillomavirus [Types 6, 11, 16, 18] 재조합 백신))의 면역원성 및 안전성 연구
국내 9~23세 여성을 대상으로 한 가다실(V501)의 면역원성 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 9세에서 15세 사이의 여아(아직 성교를 해본 적이 없어야 함)
- 16~23세의 건강한 여성(남성 또는 여성의 성 파트너가 평생 0~3명인 개인)
제외 기준:
모든 과목:
- HPV 백신으로 알려진 사전 백신 접종 이력.
16~23세 여성만 해당:
- 생식기 사마귀 또는 생식기 사마귀 치료의 이전 병력이 있는 개인.
- 3명 이상의 평생 남성 또는 여성 성적 파트너가 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가다실™
Gardasil™ 3회 투여 요법
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Gardasil™ 3회 용량 요법(1일차, 2개월차 및 6개월차)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Gardasil™ 매칭 위약 3회 투여 요법
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Gardasil™ 매칭 플라시보 3 용량 요법(1일차, 2개월차 및 6개월차)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV로 혈청 전환된 참가자 수 6.
기간: 4주 3차 투여 후
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한국의 9-23세 여성에게 GARDASIL® 3회 용량 투여 후 백신 유발 항-HPV 6 혈청전환.
HPV 6에 대한 혈청전환은 최소 20mMU/mL의 항-HPV cLIA(Competitive Luminex 면역분석) 수준을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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4주 3차 투여 후
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HPV로 혈청 전환된 참가자 수 11.
기간: 4주 3차 투여 후
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한국의 9-23세 여성에게 GARDASIL® 3회 용량 투여 후 백신 유발 항-HPV 11 혈청전환.
HPV 11에 대한 혈청전환은 최소 16mMU/mL의 항-HPV cLIA(Competitive Luminex 면역분석) 수준을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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4주 3차 투여 후
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HPV로 혈청 전환된 참가자 수 16.
기간: 4주 3차 투여 후
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한국의 9-23세 여성에게 GARDASIL® 3회 용량 투여 후 백신 유발 항-HPV 16 혈청전환.
HPV 16에 대한 혈청전환은 최소 20mMU/mL의 항-HPV cLIA(Competitive Luminex 면역분석) 수준을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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4주 3차 투여 후
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HPV로 혈청 전환된 참가자 수 18.
기간: 4주 3차 투여 후
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한국의 9-23세 여성에게 GARDASIL® 3회 용량 투여 후 백신 유발 항-HPV 18 혈청전환.
HPV 18에 대한 혈청전환은 최소 24mMU/mL의 항-HPV cLIA(Competitive Luminex 면역분석) 수준을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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4주 3차 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 경험을 가진 참가자의 수
기간: 마지막 백신 접종 방문 후 14일을 포함한 전체 연구.
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1회 이상의 불리한 경험을 보고한 참가자 수.
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마지막 백신 접종 방문 후 14일을 포함한 전체 연구.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kang S, Kim KH, Kim YT, Kim YT, Kim JH, Song YS, Shin SH, Ryu HS, Han JW, Kang JH, Park SY. Safety and immunogenicity of a vaccine targeting human papillomavirus types 6, 11, 16 and 18: a randomized, placebo-controlled trial in 176 Korean subjects. Int J Gynecol Cancer. 2008 Sep-Oct;18(5):1013-9. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.01123.x. Epub 2007 Nov 6.
- Hurt L, Nsouli-Maktabi H, Rohrbeck P, Clark LL. Use of quadrivalent human papillomavirus vaccine and the prevalence of antibodies to vaccine-targeted strains among female service members before and after vaccination. MSMR. 2016 Feb;23(2):6-13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V501-023
- 2005_066
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