Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie lidského papilomaviru (HPV) (Gardasil) (V501-023) (DOKONČENO)

7. ledna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie imunogenicity a bezpečnosti přípravku Gardasil (V501 (lidský papilomavirus [typy 6, 11, 16, 18] rekombinantní vakcína)) u žen ve věku 9 až 23 let v Koreji

Toto je studie imunogenicity a bezpečnosti přípravku Gardasil (V501) u žen ve věku 9 až 23 let v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dívky ve věku 9 až 15 let (ještě nesmí mít koitarche)
  • Zdravé ženy ve věku 16 až 23 let (jedinci s celoživotní anamnézou 0 až 3 mužských nebo ženských sexuálních partnerů)

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

  • Historie známé předchozí vakcinace HPV vakcínou.

Pouze ženy ve věku 16 až 23 let:

  • Jedinci s jakoukoli předchozí anamnézou genitálních bradavic nebo léčby genitálních bradavic.
  • Jedinci s > 3 celoživotními mužskými nebo ženskými sexuálními partnery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gardasil™
Gardasil™ 3 dávkovací režim
Biologický: Gardasil™
Dávkovací režim Gardasil™ 3 (1. den, 2. měsíc a 6. měsíc)
Ostatní jména:
  • V501
Komparátor placeba: Placebo
Gardasil™ odpovídající placebo 3 dávkovacímu režimu
Biologický: Placebo
Gardasil™ odpovídající placebo 3 dávkovacímu režimu (den 1, měsíc 2 a měsíc 6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sérokonvertují na HPV 6.
Časové okno: 4. týden po dávce 3
Sérokonverze anti-HPV 6 vyvolaná vakcínou po podání 3dávkového režimu přípravku GARDASIL® u žen ve věku 9 až 23 let v Koreji. Sérokonverze pro HPV 6 byla definována jako dosažení hladiny anti-HPV cLIA (Competitive Luminex immunoassay) alespoň 20 mMU/ml.
4. týden po dávce 3
Počet účastníků, kteří sérokonvertují na HPV 11.
Časové okno: 4. týden po dávce 3
Sérokonverze anti-HPV 11 vyvolaná vakcínou po podání 3dávkového režimu přípravku GARDASIL® u žen ve věku 9 až 23 let v Koreji. Sérokonverze pro HPV 11 byla definována jako dosažení hladiny anti-HPV cLIA (Competitive Luminex immunoassay) alespoň 16 mMU/ml.
4. týden po dávce 3
Počet účastníků, kteří sérokonvertují na HPV 16.
Časové okno: 4. týden po dávce 3
Sérokonverze anti-HPV 16 vyvolaná vakcínou po podání 3dávkového režimu GARDASIL® u žen ve věku 9 až 23 let v Koreji. Sérokonverze pro HPV 16 byla definována jako dosažení hladiny anti-HPV cLIA (Competitive Luminex immunoassay) alespoň 20 mMU/ml.
4. týden po dávce 3
Počet účastníků, kteří sérokonvertují na HPV 18.
Časové okno: 4. týden po dávce 3
Sérokonverze anti-HPV 18 vyvolaná vakcínou po podání 3dávkového režimu přípravku GARDASIL® u žen ve věku 9 až 23 let v Koreji. Sérokonverze pro HPV 18 byla definována jako dosažení hladiny anti-HPV cLIA (Competitive Luminex immunoassay) alespoň 24 mMU/ml.
4. týden po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými zkušenostmi
Časové okno: Celková studie zahrnující 14 kalendářních dnů po poslední očkovací návštěvě.
Počet účastníků, kteří uvedli 1 nebo více nežádoucích zkušeností.
Celková studie zahrnující 14 kalendářních dnů po poslední očkovací návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V501-023
  • 2005_066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit