Registrierungsstudie zum humanen Papillomavirus (HPV) (Gardasil) (V501-023) (ABGESCHLOSSEN)
7. Januar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von Gardasil (V501 (rekombinanter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus [Typ 6, 11, 16, 18])) bei Frauen im Alter von 9 bis 23 Jahren in Korea
Hierbei handelt es sich um eine Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von Gardasil (V501) bei Frauen im Alter von 9 bis 23 Jahren in Korea.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren (darf noch keine Koitarche gehabt haben)
- Gesunde Frauen im Alter von 16 bis 23 Jahren (Personen mit einer Lebensgeschichte von 0 bis 3 männlichen oder weiblichen Sexualpartnern)
Ausschlusskriterien:
Alle Schulfächer:
- Vorgeschichte bekannter früherer Impfungen mit einem HPV-Impfstoff.
Nur für Frauen im Alter von 16 bis 23 Jahren:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Genitalwarzen oder einer Behandlung von Genitalwarzen.
- Personen mit > 3 lebenslangen männlichen oder weiblichen Sexualpartnern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gardasil™
Gardasil™ 3 Dosierungsschema
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Gardasil™ 3-Dosisschema (Tag 1, Monat 2 und Monat 6)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Gardasil™ passendes Placebo-3-Dosis-Regime
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Gardasil™ passendes Placebo-3-Dosis-Regime (Tag 1, Monat 2 und Monat 6)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die zu HPV 6 serokonvertieren.
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3
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Impfinduzierte Anti-HPV-6-Serokonversion nach Verabreichung eines 3-Dosen-Regimes von GARDASIL® bei Frauen im Alter von 9 bis 23 Jahren in Korea.
Als Serokonversion für HPV 6 wurde das Erreichen eines Anti-HPV-cLIA-Spiegels (Competitive Luminex Immunoassay) von mindestens 20 mMU/ml definiert.
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Woche 4 nach Dosis 3
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Anzahl der Teilnehmer, die zu HPV 11 serokonvertiert sind.
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3
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Impfinduzierte Anti-HPV-11-Serokonversion nach Verabreichung eines 3-Dosen-Regimes von GARDASIL® bei Frauen im Alter von 9 bis 23 Jahren in Korea.
Als Serokonversion für HPV 11 wurde das Erreichen eines Anti-HPV-cLIA-Spiegels (Competitive Luminex Immunoassay) von mindestens 16 mMU/ml definiert.
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Woche 4 nach Dosis 3
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Anzahl der Teilnehmer, die zu HPV 16 serokonvertiert sind.
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3
|
Impfinduzierte Anti-HPV-16-Serokonversion nach Verabreichung eines 3-Dosen-Regimes von GARDASIL® bei Frauen im Alter von 9 bis 23 Jahren in Korea.
Als Serokonversion für HPV 16 wurde das Erreichen eines Anti-HPV-cLIA-Spiegels (Competitive Luminex Immunoassay) von mindestens 20 mMU/ml definiert.
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Woche 4 nach Dosis 3
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Anzahl der Teilnehmer, die zu HPV 18 serokonvertiert sind.
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3
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Impfinduzierte Anti-HPV-18-Serokonversion nach Verabreichung eines 3-Dosen-Regimes von GARDASIL® bei Frauen im Alter von 9 bis 23 Jahren in Korea.
Als Serokonversion für HPV 18 wurde das Erreichen eines Anti-HPV-cLIA-Spiegels (Competitive Luminex Immunoassay) von mindestens 24 mMU/ml definiert.
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Woche 4 nach Dosis 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Erfahrungen
Zeitfenster: Gesamtstudie einschließlich 14 Kalendertage nach dem letzten Impfbesuch.
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Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere negative Erfahrungen gemeldet haben.
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Gesamtstudie einschließlich 14 Kalendertage nach dem letzten Impfbesuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kang S, Kim KH, Kim YT, Kim YT, Kim JH, Song YS, Shin SH, Ryu HS, Han JW, Kang JH, Park SY. Safety and immunogenicity of a vaccine targeting human papillomavirus types 6, 11, 16 and 18: a randomized, placebo-controlled trial in 176 Korean subjects. Int J Gynecol Cancer. 2008 Sep-Oct;18(5):1013-9. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.01123.x. Epub 2007 Nov 6.
- Hurt L, Nsouli-Maktabi H, Rohrbeck P, Clark LL. Use of quadrivalent human papillomavirus vaccine and the prevalence of antibodies to vaccine-targeted strains among female service members before and after vaccination. MSMR. 2016 Feb;23(2):6-13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V501-023
- 2005_066
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