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Studio di registrazione del papillomavirus umano (HPV) (Gardasil)(V501-023)(COMPLETATO)

7 gennaio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di immunogenicità e sicurezza del Gardasil (V501 (vaccino ricombinante del papillomavirus umano [tipi 6, 11, 16, 18])) nelle donne di età compresa tra 9 e 23 anni in Corea

Questo è uno studio di immunogenicità e sicurezza di Gardasil (V501) in donne di età compresa tra 9 e 23 anni in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze dai 9 ai 15 anni (non devono ancora aver avuto il coitarca)
  • Donne sane di età compresa tra 16 e 23 anni (individui con una storia di vita da 0 a 3 partner sessuali maschi o femmine)

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Storia di precedente vaccinazione nota con un vaccino HPV.

Solo donne dai 16 ai 23 anni:

  • Individui con una precedente storia di verruche genitali o trattamento per le verruche genitali.
  • Individui con > 3 partner sessuali maschili o femminili a vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gardasil®
Regime di 3 dosi di Gardasil™
Biologico: Gardasil®
Regime di dosaggio Gardasil™ 3 (Giorno 1, Mese 2 e Mese 6)
Altri nomi:
  • V501
Comparatore placebo: Placebo
Gardasil™ corrispondente al regime di 3 dosi del placebo
Biologico: Placebo
Regime di dose di Gardasil™ corrispondente al placebo 3 (Giorno 1, Mese 2 e Mese 6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sieroconvertiti a HPV 6.
Lasso di tempo: Settimana 4 Postdose 3
Sieroconversione anti-HPV 6 indotta da vaccino dopo la somministrazione di un regime a 3 dosi di GARDASIL® in donne di età compresa tra 9 e 23 anni in Corea. La sieroconversione per l'HPV 6 è stata definita come il raggiungimento di un livello di anti-HPV cLIA (Competitive Luminex immunoassay) di almeno 20 mMU/mL.
Settimana 4 Postdose 3
Numero di partecipanti sieroconvertiti a HPV 11.
Lasso di tempo: Settimana 4 Postdose 3
Sieroconversione anti-HPV 11 indotta da vaccino a seguito della somministrazione di un regime a 3 dosi di GARDASIL® in donne di età compresa tra 9 e 23 anni in Corea. La sieroconversione per l'HPV 11 è stata definita come il raggiungimento di un livello di anti-HPV cLIA (Competitive Luminex immunoassay) di almeno 16 mMU/mL.
Settimana 4 Postdose 3
Numero di partecipanti sieroconvertiti a HPV 16.
Lasso di tempo: Settimana 4 Postdose 3
Sieroconversione anti-HPV 16 indotta da vaccino a seguito della somministrazione di un regime a 3 dosi di GARDASIL® in donne di età compresa tra 9 e 23 anni in Corea. La sieroconversione per l'HPV 16 è stata definita come il raggiungimento di un livello di anti-HPV cLIA (Competitive Luminex immunoassay) di almeno 20 mMU/mL.
Settimana 4 Postdose 3
Numero di partecipanti sieroconvertiti a HPV 18.
Lasso di tempo: Settimana 4 Postdose 3
Sieroconversione anti-HPV 18 indotta da vaccino a seguito della somministrazione di un regime a 3 dosi di GARDASIL® in donne di età compresa tra 9 e 23 anni in Corea. La sieroconversione per l'HPV 18 è stata definita come il raggiungimento di un livello di anti-HPV cLIA (Competitive Luminex immunoassay) di almeno 24 mMU/mL.
Settimana 4 Postdose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esperienze avverse
Lasso di tempo: Studio complessivo comprendente 14 giorni di calendario dopo l'ultima visita di vaccinazione.
Numero di partecipanti che hanno riportato 1 o più esperienze avverse.
Studio complessivo comprendente 14 giorni di calendario dopo l'ultima visita di vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V501-023
  • 2005_066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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