Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestracyjne wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (Gardasil)(V501-023)(ZAKOŃCZONO)

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Gardasil (V501 (rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18])) u kobiet w wieku od 9 do 23 lat w Korei

Jest to badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Gardasil (V501) u kobiet w wieku od 9 do 23 lat w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta w wieku od 9 do 15 lat (nie mogą jeszcze mieć coitarche)
  • Zdrowe kobiety w wieku od 16 do 23 lat (osoby, które w ciągu całego życia miały od 0 do 3 partnerów seksualnych płci męskiej lub żeńskiej)

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  • Historia znanego wcześniejszego szczepienia szczepionką HPV.

Tylko kobiety w wieku od 16 do 23 lat:

  • Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą historią brodawek narządów płciowych lub leczenia brodawek narządów płciowych.
  • Osoby mające w życiu > 3 partnerów seksualnych płci męskiej lub żeńskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gardasil™
Schemat dawkowania Gardasil™ 3
Biologiczny: Gardasil™
Schemat dawkowania Gardasil™ 3 (Dzień 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 6)
Inne nazwy:
  • V501
Komparator placebo: Placebo
Gardasil™ odpowiadający schematowi 3 dawek placebo
Biologiczny: Placebo
Gardasil™ odpowiadający schematowi 3 dawek placebo (dzień 1, miesiąc 2 i miesiąc 6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do HPV 6.
Ramy czasowe: Tydzień 4 po podaniu 3
Wywołana szczepionką serokonwersja anty-HPV 6 po podaniu schematu 3 dawek GARDASIL® kobietom w wieku od 9 do 23 lat w Korei. Serokonwersję HPV 6 zdefiniowano jako osiągnięcie poziomu anty-HPV cLIA (kompetycyjny test immunologiczny Luminex) wynoszącego co najmniej 20 mMU/ml.
Tydzień 4 po podaniu 3
Liczba uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do HPV 11.
Ramy czasowe: Tydzień 4 po podaniu 3
Wywołana szczepionką serokonwersja anty-HPV 11 po podaniu schematu 3 dawek GARDASIL® kobietom w wieku od 9 do 23 lat w Korei. Serokonwersję dla HPV 11 zdefiniowano jako osiągnięcie poziomu anty-HPV cLIA (kompetycyjny test immunologiczny Luminex) na poziomie co najmniej 16 mMU/ml.
Tydzień 4 po podaniu 3
Liczba uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do HPV 16.
Ramy czasowe: Tydzień 4 po podaniu 3
Wywołana szczepionką serokonwersja anty-HPV 16 po podaniu schematu 3 dawek GARDASIL® kobietom w wieku od 9 do 23 lat w Korei. Serokonwersję dla HPV 16 zdefiniowano jako osiągnięcie poziomu anty-HPV cLIA (kompetycyjny test immunologiczny Luminex) na poziomie co najmniej 20 mMU/ml.
Tydzień 4 po podaniu 3
Liczba uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do HPV 18.
Ramy czasowe: Tydzień 4 po podaniu 3
Wywołana szczepionką serokonwersja anty-HPV 18 po podaniu schematu 3 dawek GARDASIL® kobietom w wieku od 9 do 23 lat w Korei. Serokonwersję HPV 18 zdefiniowano jako osiągnięcie poziomu anty-HPV cLIA (kompetycyjny test immunologiczny Luminex) wynoszącego co najmniej 24 mMU/ml.
Tydzień 4 po podaniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z negatywnymi doświadczeniami
Ramy czasowe: Badanie ogólne obejmujące 14 dni kalendarzowych po ostatniej wizycie szczepienia.
Liczba uczestników, którzy zgłosili 1 lub więcej działań niepożądanych.
Badanie ogólne obejmujące 14 dni kalendarzowych po ostatniej wizycie szczepienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V501-023
  • 2005_066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gardasil™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj