Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование регистрации вируса папилломы человека (ВПЧ) (Гардасил) (V501-023) (ЗАВЕРШЕНО)

7 января 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование иммуногенности и безопасности гардасила (V501 (рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека [типы 6, 11, 16, 18])) у женщин в возрасте от 9 до 23 лет в Корее

Это исследование иммуногенности и безопасности Гардасила (V501) у женщин в возрасте от 9 до 23 лет в Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Девочки в возрасте от 9 до 15 лет (у них еще не должно быть полового акта)
  • Здоровые женщины в возрасте от 16 до 23 лет (лица, имеющие в анамнезе от 0 до 3 половых партнеров мужского или женского пола)

Критерий исключения:

Все предметы:

  • История известной предшествующей вакцинации против ВПЧ.

Только женщины в возрасте от 16 до 23 лет:

  • Лица с какой-либо предшествующей историей остроконечных кондилом или лечением остроконечных кондилом.
  • Лица, имеющие > 3 половых партнеров мужского или женского пола в течение жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гардасил™
Режим дозирования Гардасил™ 3
Биологический: Гардасил™
Режим дозирования Gardasil™ 3 (день 1, месяц 2 и месяц 6)
Другие имена:
  • V501
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гардасил™, соответствующий схеме приема плацебо 3
Биологический: Плацебо
Гардасил™, соответствующий схеме приема плацебо 3 (день 1, месяц 2 и месяц 6)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сероконверсией в ВПЧ 6.
Временное ограничение: Неделя 4 После введения дозы 3
Индуцированная вакциной сероконверсия против ВПЧ 6 после введения 3-дозового режима GARDASIL® у женщин в возрасте от 9 до 23 лет в Корее. Сероконверсию для ВПЧ 6 определяли как достижение уровня анти-ВПЧ cLIA (конкурентный иммуноанализ Luminex) не менее 20 мМЕ/мл.
Неделя 4 После введения дозы 3
Количество участников с сероконверсией в ВПЧ 11.
Временное ограничение: Неделя 4 После введения дозы 3
Вакциноиндуцированная сероконверсия против ВПЧ 11 после введения 3-дозовой схемы GARDASIL® у женщин в возрасте от 9 до 23 лет в Корее. Сероконверсию для ВПЧ 11 определяли как достижение уровня анти-ВПЧ cLIA (конкурентный иммуноанализ Luminex) не менее 16 мМЕ/мл.
Неделя 4 После введения дозы 3
Количество участников с сероконверсией в ВПЧ 16.
Временное ограничение: Неделя 4 После введения дозы 3
Индуцированная вакциной сероконверсия против ВПЧ 16 после введения 3-дозового режима GARDASIL® у женщин в возрасте от 9 до 23 лет в Корее. Сероконверсию для ВПЧ 16 определяли как достижение уровня анти-ВПЧ cLIA (конкурентный иммуноанализ Luminex) не менее 20 мМЕ/мл.
Неделя 4 После введения дозы 3
Количество участников с сероконверсией в ВПЧ 18.
Временное ограничение: Неделя 4 После введения дозы 3
Вакциноиндуцированная сероконверсия против ВПЧ 18 после введения 3-дозовой схемы GARDASIL® у женщин в возрасте от 9 до 23 лет в Корее. Сероконверсию для ВПЧ 18 определяли как достижение уровня анти-ВПЧ cLIA (конкурентный иммуноанализ Luminex) не менее 24 мМЕ/мл.
Неделя 4 После введения дозы 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятным опытом
Временное ограничение: Общее исследование, включая 14 календарных дней после последней вакцинации.
Количество участников, сообщивших об одном или более нежелательных явлениях.
Общее исследование, включая 14 календарных дней после последней вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V501-023
  • 2005_066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гардасил™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться