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ヒトパピローマウイルス (HPV) 登録研究 (ガーダシル)(V501-023)(完了)

2016年1月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

韓国の9～23歳の女性を対象としたガーダシル（V501（ヒトパピローマウイルス[6型、11型、16型、18型]組換えワクチン））の免疫原性と安全性研究

これは、韓国の9歳から23歳の女性を対象としたガーダシル（V501）の免疫原性と安全性の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～23年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 9歳から15歳までの少女（まだ性行為をしていないこと）
  • 16～23歳の健康な女性（生涯の性的パートナーが0～3人の男性または女性）

除外基準:

すべての主題:

  • HPVワクチンによる既知の以前のワクチン接種歴。

16 歳から 23 歳までの女性のみ:

  • 性器いぼの既往歴または性器いぼの治療歴のある人。
  • 生涯の男性または女性の性的パートナーが3人以上いる個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガーダシル™
Gardasil™ 3 回投与レジメン
生物学的：ガーダシル™
Gardasil™ 3 用量レジメン (1 日目、2 か月目、および 6 か月目)
他の名前：
  • V501
プラセボコンパレーター：プラセボ
Gardasil™ に適合するプラセボ 3 用量レジメン
生物学的：プラセボ
Gardasil™ に一致するプラセボ 3 用量レジメン (1 日目、2 か月目、および 6 か月目)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV に血清変換した参加者の数 6.
時間枠：4週目 投与後3
韓国の9～23歳の女性におけるGARDASIL®の3回投与レジメンの投与後のワクチン誘発性抗HPV 6抗体陽転。 HPV 6 の血清変換は、少なくとも 20 mMU/mL の抗 HPV cLIA (競合ルミネックス免疫測定法) レベルを達成することと定義されました。
4週目 投与後3
HPV に血清変換した参加者の数 11.
時間枠：4週目 投与後3
韓国の9～23歳の女性におけるGARDASIL®の3回投与レジメン投与後のワクチン誘発抗HPV 11血清変換。 HPV 11 の血清変換は、少なくとも 16 mMU/mL の抗 HPV cLIA (競合ルミネックス免疫測定法) レベルを達成することと定義されました。
4週目 投与後3
HPV に血清変換した参加者の数 16.
時間枠：4週目 投与後3
韓国の9～23歳の女性におけるGARDASIL®の3回投与レジメン投与後のワクチン誘発性抗HPV 16抗体陽転。 HPV 16 の血清変換は、少なくとも 20 mMU/mL の抗 HPV cLIA (競合ルミネックス免疫測定法) レベルを達成することと定義されました。
4週目 投与後3
HPV に血清変換した参加者の数 18.
時間枠：4週目 投与後3
韓国の9～23歳の女性におけるGARDASIL®の3回投与レジメン投与後のワクチン誘発性抗HPV 18抗体陽転。 HPV 18 の血清変換は、少なくとも 24 mMU/mL の抗 HPV cLIA (競合ルミネックス免疫測定法) レベルを達成することと定義されました。
4週目 投与後3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な経験をした参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種後の14暦日を含む全体的な研究。
1 つ以上の有害な経験を報告した参加者の数。
最後のワクチン接種後の14暦日を含む全体的な研究。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V501-023
  • 2005_066

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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