Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar registratie van humaan papillomavirus (HPV) (Gardasil)(V501-023)(voltooid)

7 januari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van Gardasil (V501 (humaan papillomavirus [typen 6, 11, 16, 18] recombinant vaccin)) bij vrouwen van 9 tot 23 jaar in Korea

Dit is een immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van Gardasil (V501) bij vrouwen van 9 tot 23 jaar in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meisjes van 9 tot 15 jaar (moeten nog geen coitarche hebben gehad)
  • Gezonde vrouwen van 16 tot 23 jaar (individuen met een levenslange geschiedenis van 0 tot 3 mannelijke of vrouwelijke seksuele partners)

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

  • Geschiedenis van bekende eerdere vaccinatie met een HPV-vaccin.

Alleen vrouwen van 16 tot 23 jaar:

  • Personen met een voorgeschiedenis van genitale wratten of behandeling voor genitale wratten.
  • Personen met > 3 levenslange mannelijke of vrouwelijke seksuele partners.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gardasil™
Gardasil™ 3 doseringsschema
Biologisch: Gardasil™
Gardasil™ 3-doseringsschema (dag 1, maand 2 en maand 6)
Andere namen:
  • V501
Placebo-vergelijker: Placebo
Gardasil™ overeenkomend placebo 3 doseringsregime
Biologisch: Placebo
Gardasil™ overeenkomend placebo 3 doseringsschema (dag 1, maand 2 en maand 6)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat seroconverteert naar HPV 6.
Tijdsspanne: Week 4 na dosis 3
Door vaccin geïnduceerde anti-HPV 6-seroconversie na toediening van een regime van 3 doses GARDASIL® aan vrouwen van 9 tot 23 jaar in Korea. Seroconversie voor HPV 6 werd gedefinieerd als het bereiken van een anti-HPV cLIA-spiegel (Competitive Luminex immunoassay) van ten minste 20 mMU/ml.
Week 4 na dosis 3
Aantal deelnemers dat seroconverteert naar HPV 11.
Tijdsspanne: Week 4 na dosis 3
Door vaccin geïnduceerde anti-HPV 11-seroconversie na toediening van een regime van 3 doses GARDASIL® aan vrouwen van 9 tot 23 jaar in Korea. Seroconversie voor HPV 11 werd gedefinieerd als het bereiken van een anti-HPV cLIA-spiegel (Competitive Luminex immunoassay) van ten minste 16 mMU/ml.
Week 4 na dosis 3
Aantal deelnemers dat seroconverteert naar HPV 16.
Tijdsspanne: Week 4 na dosis 3
Door vaccin geïnduceerde anti-HPV 16-seroconversie na toediening van een regime van 3 doses GARDASIL® aan vrouwen van 9 tot 23 jaar in Korea. Seroconversie voor HPV 16 werd gedefinieerd als het bereiken van een anti-HPV cLIA-spiegel (Competitive Luminex immunoassay) van ten minste 20 mMU/ml.
Week 4 na dosis 3
Aantal deelnemers dat seroconverteert naar HPV 18.
Tijdsspanne: Week 4 na dosis 3
Door vaccin geïnduceerde anti-HPV 18-seroconversie na toediening van een regime van 3 doses GARDASIL® aan vrouwen van 9 tot 23 jaar in Korea. Seroconversie voor HPV 18 werd gedefinieerd als het bereiken van een anti-HPV cLIA-spiegel (Competitive Luminex immunoassay) van ten minste 24 mMU/ml.
Week 4 na dosis 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met negatieve ervaringen
Tijdsspanne: Algehele studie inclusief 14 kalenderdagen na het laatste vaccinatiebezoek.
Aantal deelnemers dat 1 of meer bijwerkingen heeft gemeld.
Algehele studie inclusief 14 kalenderdagen na het laatste vaccinatiebezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V501-023
  • 2005_066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papillomavirus-infecties

Klinische onderzoeken op Gardasil™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren