Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Papillomavirus (HPV) registreringsundersøgelse (Gardasil)(V501-023)(AFFYLDIGT)

7. januar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af Gardasil (V501 (humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] rekombinant vaccine)) hos kvinder i alderen 9 til 23 år i Korea

Dette er en immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af Gardasil (V501) hos kvinder i alderen 9 til 23 år i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Piger i alderen 9 til 15 år (må endnu ikke have haft coitarche)
  • Raske kvinder i alderen 16 til 23 år (individer med en livshistorie på 0 til 3 mandlige eller kvindelige seksuelle partnere)

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  • Anamnese med kendt tidligere vaccination med en HPV-vaccine.

Kun kvinder i alderen 16 til 23:

  • Personer med nogen tidligere historie med kønsvorter eller behandling for kønsvorter.
  • Personer med > 3 livslange mandlige eller kvindelige seksuelle partnere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gardasil™
Gardasil™ 3 dosis regime
Biologisk: Gardasil™
Gardasil™ 3 dosisregime (dag 1, måned 2 og måned 6)
Andre navne:
  • V501
Placebo komparator: Placebo
Gardasil™ matchende placebo 3 dosis regime
Biologisk: Placebo
Gardasil™ matchende placebo 3 dosisregime (dag 1, måned 2 og måned 6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der serokonverterer til HPV 6.
Tidsramme: Uge 4 efter dosis 3
Vaccine-induceret anti-HPV 6 serokonversion efter administration af et 3-dosis regime af GARDASIL® til kvinder i alderen 9 til 23 år i Korea. Serokonvertering for HPV 6 blev defineret som opnåelse af et anti-HPV cLIA (Competitive Luminex immunoassay) niveau på mindst 20 mMU/ml.
Uge 4 efter dosis 3
Antal deltagere, der serokonverterer til HPV 11.
Tidsramme: Uge 4 efter dosis 3
Vaccine-induceret anti-HPV 11 serokonversion efter administration af et 3-dosis regime af GARDASIL® til kvinder i alderen 9 til 23 år i Korea. Serokonvertering for HPV 11 blev defineret som opnåelse af et anti-HPV cLIA (Competitive Luminex immunoassay) niveau på mindst 16 mMU/ml.
Uge 4 efter dosis 3
Antal deltagere, der serokonverterer til HPV 16.
Tidsramme: Uge 4 efter dosis 3
Vaccine-induceret anti-HPV 16 serokonversion efter administration af et 3-dosis regime af GARDASIL® til kvinder i alderen 9 til 23 år i Korea. Serokonvertering for HPV 16 blev defineret som opnåelse af et anti-HPV cLIA (Competitive Luminex immunoassay) niveau på mindst 20 mMU/ml.
Uge 4 efter dosis 3
Antal deltagere, der serokonverterer til HPV 18.
Tidsramme: Uge 4 efter dosis 3
Vaccine-induceret anti-HPV 18 serokonversion efter administration af et 3-dosis regime af GARDASIL® til kvinder i alderen 9 til 23 år i Korea. Serokonvertering for HPV 18 blev defineret som opnåelse af et anti-HPV cLIA (Competitive Luminex immunoassay) niveau på mindst 24 mMU/ml.
Uge 4 efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negative oplevelser
Tidsramme: Samlet undersøgelse inklusive 14 kalenderdage efter sidste vaccinationsbesøg.
Antal deltagere, der rapporterede 1 eller flere uønskede oplevelser.
Samlet undersøgelse inklusive 14 kalenderdage efter sidste vaccinationsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V501-023
  • 2005_066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner