자궁내막증 여성의 치료에서 아소프리스닐 3회 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2008년 5월 27일 업데이트: Abbott
자궁내막증 환자에게 투여된 J867의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II상 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 자궁내막증이 있는 여성의 치료에서 위약과 비교하여 3회 용량의 아소프리스닐의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 외부에 자궁내막 조직이 존재하는 자궁내막증은 가임기 여성에서 발생하는 진행성 에스트로겐 의존성 질환입니다.
모든 주요 자궁내막증 치료법이 통증 치료에 효과적이지만 효능 면에서 다른 치료법보다 우수한 단일 치료법은 없습니다.
현재 의료 요법의 주요 단점은 안면 홍조 및 골다공증과 같은 심각한 부작용입니다.
본 연구의 목적은 자궁내막증이 있는 여성에게 아소프리스닐 5, 10, 25mg 정제를 매일 12주 동안 투여하여 위약과 비교하여 아소프리스닐 투여가 골반통, 월경통, 성교통을 감소시키는지 여부를 평가하여 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. , 과도한 출혈 및 이 질병과 관련된 진통제 사용은 피험자의 인지된 통증 증상을 줄입니다.
그렇지 않으면 외과적으로 자궁내막증이 확인된 건강한 여성이 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 외과적으로 확인된 자궁내막증
- 26~32일 사이의 월경 주기 병력
- 그렇지 않으면 건강하게
- 18-40세 포함
피험자는 다음 범주 중 적어도 하나에서 Biberoglu 및 Berhman5이 제안한 척도에 따라 스크리닝 및 1일에 통증 등급을 받았습니다.
- 월경과 관련이 없는 중등도 또는 중증의 골반통, 또는
- 중등도 또는 중증 월경통, 또는
- 비월경성 골반통을 동반한 골반 검사에서 중등도 또는 중증의 골반 압통이 나타납니다.
- 피험자는 이중 장벽 피임 방법에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 의사가 중요하다고 생각하는 모든 비정상적인 실험실 또는 절차 결과
- 진단되지 않은 자궁 출혈 또는 부인과 질환의 병력
- 호르몬 요법에 대한 심각한 반응
- 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력
- 현재 모유수유중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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10 mg 정제, 경구 12주 동안 매일
25 mg 정제, 경구 12주 동안 매일
5mg 정제, 12주 동안 매일 경구 투여
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실험적: 2
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10 mg 정제, 경구 12주 동안 매일
25 mg 정제, 경구 12주 동안 매일
5mg 정제, 12주 동안 매일 경구 투여
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실험적: 삼
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10 mg 정제, 경구 12주 동안 매일
25 mg 정제, 경구 12주 동안 매일
5mg 정제, 12주 동안 매일 경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 4
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정제, 경구 12주 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일일일기로 측정한 통증(월경통, 성교통, 골반통)
기간: 기준선에서 1, 2, 3개월까지의 평균 변화
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기준선에서 1, 2, 3개월까지의 평균 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글로벌 효능 질문
기간: 최종 방문
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최종 방문
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수정된 Biberoglu 및 Behrman 등급 척도를 사용하여 사무실 방문 동안 평가된 통증(월경통, 성교통, 골반통) 골반 압통 및 경결
기간: 매월 방문
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매월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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