Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trzech dawek asoprinilu w leczeniu kobiet z endometriozą
27 maja 2008 zaktualizowane przez: Abbott
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność J867 podawanego pacjentom z endometriozą
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek asoprinilu w porównaniu z placebo w leczeniu kobiet z endometriozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endometrioza, czyli obecność tkanki endometrium poza macicą, jest postępującą, estrogenozależną chorobą występującą u miesiączkujących kobiet w wieku rozrodczym.
Chociaż wszystkie główne terapie endometriozy są skuteczne w leczeniu bólu, żadna pojedyncza terapia nie przewyższa innych pod względem skuteczności.
Głównymi wadami obecnych terapii medycznych są poważne skutki uboczne, takie jak uderzenia gorąca i osteoporoza.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek asoprisnilu 5, 10 i 25 mg, w porównaniu z placebo, podawanych codziennie przez 12 tygodni kobietom z endometriozą, poprzez ocenę, czy podawanie asoprisnilu zmniejsza ból miednicy mniejszej, bolesne miesiączkowanie, dyspareunię , nadmierne krwawienie i stosowanie środków przeciwbólowych związanych z tą chorobą i zmniejsza odczuwane przez pacjentów objawy bólu.
W przeciwnym razie przyjmowane będą zdrowe kobiety z chirurgicznie potwierdzoną endometriozą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Endometrioza potwierdzona chirurgicznie
- Historia cykli miesiączkowych między 26 a 32 dniem
- W przeciwnym razie w dobrym zdrowiu
- Wiek 18-40 lat włącznie
Pacjent miał sklasyfikowany ból podczas badania przesiewowego i dnia 1 zgodnie ze skalą sugerowaną przez Biberoglu i Berhmana5 w co najmniej jednej z następujących kategorii:
- umiarkowany lub silny ból miednicy niezwiązany z miesiączką, LUB
- umiarkowane lub ciężkie bolesne miesiączkowanie, LUB
- umiarkowana lub ciężka tkliwość miednicy wykryta podczas badania miednicy, której towarzyszy ból miednicy inny niż menstruacyjny.
- Podmiot zgadza się na metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Każdy nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub procedury, który lekarz prowadzący badanie uzna za ważny
- Historia niezdiagnozowanych krwawień z macicy lub zaburzeń ginekologicznych
- Ciężkie reakcje na terapię hormonalną
- Historia osteoporozy lub innej metabolicznej choroby kości
- Podmiot obecnie karmiący piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Tabletka 10 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
Tabletka 25 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
Tabletka 5 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
|
Tabletka 10 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
Tabletka 25 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
Tabletka 5 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
|
Tabletka 10 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
Tabletka 25 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
Tabletka 5 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
Tabletka doustna Codziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból (bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, ból miednicy) mierzony w dzienniczku
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2, 3
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2, 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalne pytanie o skuteczność
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
|
Ostatnia wizyta
|
|
Ból (bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, ból miednicy mniejszej) tkliwość i stwardnienie miednicy oceniane podczas wizyt w gabinecie przy użyciu zmodyfikowanej skali Biberoglu i Behrmana
Ramy czasowe: Każda miesięczna wizyta
|
Każda miesięczna wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2000
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2001
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M99-110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .